北京普天同创生物科技有限公司
标准品、对照品是指国家标准中用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。企业可以选择相应的活性物质,使用法定标准品/对照品进行标化,标化后的物质作为企业自制工作标准品。
企业应建立对标准品、对照品的管理规程,明确对其的管理和使用。
标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求。
(1)标准品或对照品应当安排专人负责接收和管理并按照规定贮存和使用,并有接收记录。
(2)标准品或对照品应当有适当的标识,内容至少包括名称、批号、制备日期(如有)、有效期(如有)、首次开启日期、含量或效价、贮存条件。
(3)企业如需自制工作标准品或对照品,应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程,每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化,并确定有效期,还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。
(4)企业应有标准操作规程对标准品、对照品的储存、处置和分发等流程进行规定,以及说明使用的注意事项,首次开启者应该在标签上注明首次开启日期,并签名、签日期。
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