有关散剂的质量要求：应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。除各品种项下规定的检查项目外，还应检查粒度、外观均匀度、水分、装量差异或装量、无菌和微生物限度。

(一) 粒度检查

1. 简述本法适用于治疗烧伤或严重创伤的中药局部用散剂及儿科用中药散剂的粒度检查，目的在于控制散剂粉末的粒度。

2. 操作方法

(1) 照粒度和粒度分布测定法(通则0982单筛分法)测定。

(2) 取供试品10g，称定重量，置六号药筛内，筛上加盖，并在筛下配有密合的接收容器。

(3) 按水平方向旋转振摇至少3分钟，并不时在垂直方向轻叩筛。

(4) 取筛下接收容器中的粉末，称定重量，计算所占百分比。

3. 注意事项

(1) 药筛、筛盖和筛下接收容器必须干燥。

(2) 筛下必须配有密合的接收容器，以免在旋转振摇时粉末损失。

(3) 筛下的粉末应收集完全后称定重量。

4. 结果与判定通过七号筛网的粉末重量，不少于95%，判为符合规定。

5. 记录与计算

(1) 记录分析天平型号。

(2) 记录每次称量的数据。

(3) 根据通过七号筛粉末的重量，除以供试品的取样量，计算百分率。

(二) 外观均匀度

1. 简述本法适用于散剂的外观均匀度检查。本项检查的目的在于控制散剂在生产过程中混合不均匀，色泽不一致。

2. 操作方法取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm²，将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。

3. 注意事项将表面压平的供试品移至明亮处观察。

4. 结果与判定供试品呈现均匀的色泽，无花纹与色斑，判为符合规定。

5. 记录记录供试品的外观色泽与花纹及色斑现象。

(三) 水分检查

1. 简述本法适用于散剂的水分检查，本项检查的目的在于控制散剂在生产过程中或贮存期间带入的水分。

2. 操作方法取供试品内容物适量，按照中药材水分测定法各相应项下的方法操作(通则0832)。

3. 注意事项同中药材水分测定法各相应方法。

4. 结果与判定供试品含水量未超过9.0%，判为符合规定。

5. 记录与计算同中药材水分测定法各相应方法。

(四) 装量差异检查

1. 简述本法适用于单剂量包装散剂的装量差异检查。本项检查的目的在于控制各袋(瓶)间装量的一致性，保证用药剂量的准确。

2. 操作方法

(1) 取供试品10袋(瓶)，分别称定重量，开启封口，倾出内容物，再分别称定每一个空包装袋(瓶)的重量，即可求出每袋(瓶)的装量与平均装量。

(2) 每袋(瓶)的装量与标示装量或平均装量相比较。

3. 注意事项

(1) 称量时每袋(瓶)内容物要倾出完全。

(2) 称重过程中不得用手指直接接触供试品。

4. 结果与判定

(1) 每袋(瓶)装量与标示装量相比较(无标示装量的与平均装量相比较)，按表15-20的规定，均未超出装量差异限度；或超出装量差异限度不多于2袋(瓶)，且均未超出装量差异限度1倍的，均判为符合规定。

(2) 若超出装量差异限度多于2袋(瓶)的，或超出装量差异限度虽不多于2袋(瓶)但有1袋(瓶)超出装量差异限度1倍的，均判为不符合规定。

表15-20 单剂量包装散剂装量差异限度

5. 记录与计算

(1) 记录分析天平型号。

(2) 记录每次称量数据。

(3) 求出每袋(瓶)内容物的重量。

(4) 根据标示装量或平均装量，求出允许的装量范围。

(五) 装量检查

1. 简述本法适用于多剂量包装散剂的装量检查，本项检查的目的在于控制散剂的最低装量。

2. 操作方法按照最低装量检查法(通则0942重量法)项下进行操作。

3. 注意事项

(1) 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和空容器的配对。

(2) 称重过程中不得用手指直接接触供试品。

4. 结果与判定

(1) 每个容器内容物的装量与平均装量，按最低装量检查法(重量法)的规定，每个容器的装量不少于允许的最低装量；且平均装量不少于标示装量，判为符合规定。

(2) 如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(50g以上取3个)复试。复试结果全部符合规定，仍可判为符合规定。

(3) 平均装量与每个容器装量(按标示装量计算出百分率)，取三位有效数字进行结果判断。

5. 记录与计算

(1) 记录分析天平型号。

(2) 记录每个容器内容物的称量数据，每个供试品重量及自身空容器重量。

(3) 每个容器装量之和除以5(或3)，即得平均装量。

(4) 求出每个容器内容物的装量与平均装量，计算允许的最低装量。

(六) 无菌检查

用于烧伤、严重创伤或临床必需的局部用散剂，照无菌检查法(通则1101)检查，应符合规定。

(七) 微生物限度检查

除另有规定外，散剂照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法(通则1105)和控制菌检查(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查，应符合规定。凡规定进行杂菌检查的散剂，可不进行微生物限度检查。

文章来源：《实用中药药品检验检测技术指南》

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