注射剂有关物质系指中药材经提取、纯化制成注射剂后，残留在注射剂中可能含有并需要控制的物质。除另有规定外，一般应检查蛋白质、鞣制、树脂等，静脉注射液还应检查草酸盐、钾离子等。其检查方法如下。

(一) 蛋白质检查(通则2401)

1. 简述

(1) 中药注射剂中如植物蛋白未除尽，注射后由于异性蛋白的缘故易引起不良反应，故应检查蛋白质。

(2) 此法系利用蛋白质在pH小于等电点时呈正离子，可与磺基水杨酸或鞣酸等试剂结合形成不溶性的沉淀，以判断蛋白质的存在。

2. 操作方法

(1) 除另有规定外，取注射液1ml，加新配制的30%磺基水杨酸溶液(取磺基水杨酸3g，加水溶解使成10ml)1ml，摇匀，放置5分钟，不得出现混浊。

(2) 注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分(如黄芩苷、蒽醌类等)，可改加鞣酸试液1～3滴，不得出现混浊。

3. 注意事项

(1) 30%磺基水杨酸溶液应临用新制。

(2) 如反应不明显，可取注射用水作空白，同法操作，加以比较。

4. 结果与判定放置5分钟未出现混浊，判为符合规定。

5. 记录

(1) 记录样品取样量，试液名称及用量。

(2) 记录实验过程中观察到的现象及实验结果。

(二) 鞣质检查(通则2402)

1.简述

(1) 中药注射剂中如含有较多的鞣质，将会对人体产生刺激，引起疼痛，故应检查鞣质。

(2) 本法系利用蛋白质与鞣质在水中形成鞣酸蛋白而析出沉淀，以判断鞣质的存在。

2. 操作方法

(1) 取注射液1ml，加新配制的含1%鸡蛋清的生理氯化钠溶液(取新鲜鸡蛋清1ml，加生理氯化钠溶液溶解使成100ml，摇匀。必要时，用微孔滤膜0.45um滤过)5ml，放置10分钟，不得出现混浊或沉淀。

(2) 如出现混浊或沉淀，应另取注射液1ml，加稀醋酸1滴，再加氯化钠明胶试液4～5滴，不得出现混浊或沉淀。

3. 注意事项

(1) 如结果不明显，可取注射用水作空白，同法操作，加以比较。

(2) 含有聚乙二醇、聚山梨酯等聚氧乙烯基物质的注射液，虽有鞣质也不产生沉淀，对这类注射液应取未加附加剂前的半成品检查。

4. 结果与判定放置10分钟，不出现混浊或沉淀，判为符合规定。

5. 记录

(1) 记录样品取样量，试液名称及用量。

(2) 记录实验过程中观察到的现象及实验结果。

(三) 树脂检查(通则2403)

1. 简述

(1) 中药注射剂中如含有树脂，会引起疼痛等，故应检查树脂。

(2) 本法系利用树脂在酸性水中析出絮状沉淀，以判断树脂的存在。

2. 操作方法

(1) 除另有规定外，取注射液5ml，加盐酸1滴，放置30分钟，不得出现沉淀。

(2) 如出现沉淀，可另取注射液5ml，加三氯甲烷10ml，振摇提取，分取三氯甲烷液，置水浴上蒸干，残渣加冰醋酸2ml使溶解，置具塞试管中，加水3ml，混匀，放置30分钟，不得出现沉淀。

3. 注意事项

(1) 用三氯甲烷提取时，应充分放置，使其分层完全，否则，易出现假阳性。

(2) 如结果不明显，可取注射用水作空白，同法操作，加以比较。

4. 结果与判定放置30分钟，如无沉淀析出，判为符合规定。若出现絮状物也判为不符合规定。

5. 记录

(1) 记录样品取样量，试液名称及用量。

(2) 记录实验过程中观察到的现象及实验结果。

(四) 草酸盐检查(通则2404)

1. 简述

(1) 中药注射剂如含有草酸盐，进入血液可使血液脱钙，产生抗血凝作用，甚至引起痉挛，并由于生成不溶于水的草酸钙，可引起血栓，故供静脉注射用注射剂应检查草酸盐。

(2) 本法系利用草酸与氯化钙反应生产不溶于水的草酸钙，以判断草酸盐的存在。

2. 操作方法除另有规定外，取溶液型静脉注射液适量，用稀盐酸调节pH至1～2，滤过，取滤液2ml，滤液用氢氧化钠试液调节pH至5～6，加3%氯化钙溶液(取氯化钙3g，加水溶解至100ml，摇匀)2～3滴，放置10分钟，不得出现混浊或沉淀。

3. 注意事项如结果不明显，可取注射用水作空白，同法操作，加以比较。

4. 结果与判定放置10分钟，如不出现混浊或沉淀，判为符合规定。

5. 记录

(1) 记录样品取样量，试液名称及用量.

(2) 记录实验过程中观察到的现象及实验结果。

(五) 离子检查(通则2405)

1. 简述

(1) 中药注射剂中如钾离子含量过高，可引起明显的局部刺激(疼痛反应)和心肌损害。用于静脉注射时，会引起病人血钾离子浓度偏高，使电解质平衡失调，故应对供静脉注射用注射剂中钾离子进行限量检查。

(2) 本法系利用钾离子与四苯硼钠在酸性条件下生成沉淀，根据浊度判断钾离子的浓度。

2. 操作方法

(1) 标准钾离子溶液的制备：取硫酸钾适量，研细，于110℃干燥至恒重，精密称取2.23g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。

临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于100ug的K)，作为标准钾离子溶液。

(2) 供试品溶液的制备：除另有规定外，取静脉注射液2ml，蒸干，先用小火炽灼至炭化，再在500～600℃炽灼至完全灰化，加稀醋酸2ml使溶解，并转移至25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

(3) 甲、乙纳氏比色管：取10ml纳氏比色管两支，编号为甲、乙管。甲管中精密加入标准钾离子溶液0.8ml，乙管中精密加入供试品溶液1ml，在甲、乙两管中分别加入碱性甲醛溶液(取甲醛溶液，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH至8.0～9.0)0.6ml，3%乙二胺四醋酸二钠溶液2滴，3%四苯硼钠溶液0.5ml，加水稀释成10ml，摇匀。

(4) 结果比较：甲、乙两管同置黑纸上，自上向下透视，乙管中显出的浊度与甲管比较，不得更浓。

3. 注意事项

(1) 标准钾离子贮备液应放冰箱中保存，临用前精密量取标准钾离子贮备液，新鲜稀释配制。

(2) 供试品在炭化时，应注意缓慢加热，以防止暴沸而引起误差，灰化时必须完全。

4. 结果与判定甲管与乙管比较，乙管中显出的浊度浅于甲管，判为符合规定。

5. 记录

(1) 记录样品取样量，标准钾离子取样量，试液名称及用量。

(2) 记录实验过程中观察到的现象及实验结果。

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文章来源：《实用中药药品检验检测技术指南》

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