清开灵注射液的可见异物检查

检验记录

光照度：2000-3000x

规格：每支装10ml

结果：检查20支供试品中，均未检出可见异物。

标准规定：20支(瓶)供试品中，均不得检出明显可见异物(旋转时不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤维和块状物等明显可见异物)。如检出微细可见异物(如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等)的供试品仅有1支(瓶)，应另取20支(瓶)同法复试，均不得检出。

结论：符合规定

注射用双黄连(冻干)的可见异物检查

检验记录

光照度：-3000lx

规格：每支装600mg

结果：5支(瓶)供试品，用10ml灭菌注射用水溶解后，均未检出可见异物。

标准规定：5支(瓶)供试品中，均不得检出明显可见异物。如检出微细可见异物，每支(瓶)的数量应≤3个；如仅有1支(瓶)不符合规定，另取10支(瓶)同法复试，均应符合规定。

清开灵注射液的不溶性微粒检查

检验记录

仪器型号：GWJ-5微粒检测仪

方法：光阻法

规格：每支装10ml

供试品制备：取供试品4支，合并内容物，置于取样杯中。

预处理：超声30秒

静置：2分钟

表19-13 清开灵注射液的不溶性微粒检查结果

结果：每1ml中含10um及10um以上的微粒平均值85粒，含25um及25um以上的微粒平均值8粒。

每个供试品容器中含10um及10um以上的微粒850粒，含25um及25um以上的微粒80粒。

标准规定：标示装量为100ml以下的静脉用注射液，每个供试品容器中含10um及10um以上的微粒不得过6000粒，含25um及25um以上的微粒不得过600粒。

结论：符合规定。

注射用双黄连(冻干)的不溶性微粒检查

检验记录

仪器型号：GWJ-5微粒检测仪

方法：光阻法

规格：每支装600mg

供试品制备：取供试品4支，分别精密加入10ml微粒检查用水使溶解，小心合并溶解液，置于取样杯中。

预处理：超声30秒

静置：2分钟

表19-14 注射用双黄连(冻干)的不溶性微粒检查结果

结果：每1ml中含10um及10um以上的微粒平均值114粒，含25um及25um以上的微粒平均值10粒。

每个供试品容器中含10um及10um以上的微粒1140粒，含25um及25um以上的微粒100粒。

标准规定：静脉注射用无菌粉末，每个供试品容器中含10um及10um以上的微粒不得过6000粒，含25um及25um以上的微粒不得过600粒。

结论：符合规定。

保妇康栓的融变时限检查

检验记录

仪器型号：RBV-4融变时限检查仪

供试品：取供试品3粒，室温放置1小时

温度：37℃

溶剂：水

结果：供试品3粒均在23分钟内全部融化

标准规定：脂肪性基质的栓剂3粒均应在30分钟内全部融化、软化或触压时无硬芯结论：符合规定

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文章来源：《实用中药药品检验检测技术指南》

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