C 肽纯度标准物质

Purity of Human C-peptide

本标准物质主要用于临床分析、法庭科学相关检测。C 肽是一种重要的临床诊断标志物，通过对血液中 C 肽含量的测量，可实现糖尿病的诊断和分型；另外，C 肽也是法庭科学中的一种重要标志物，通过检测死者体内 C 肽的水平，可判断受害者体内胰岛素的内源性或外源性。

一、样品制备

选择国际知名公司合成 C 肽原料，并进一步纯化，经定性和初步分析满足要求后，将样品混匀分装在去活、低吸附的玻璃瓶内，用钳口盖封闭。

二、溯源性及定值方法

本标准物质采用质量平衡法和水解法对其进行定值。其中，相关结构杂质采用高效液相色谱- 高分辨质谱方法进行定性和准确定量分析；水分含量通过卡尔费修法测量；平衡离子（三氟乙酸根） 通过离子色谱法测量；残留的挥发性有机溶剂由气相色谱-质谱法测量；无机元素采用电感耦合等离子体质谱测量。水解后的氨基酸采用三重四极杆质谱进行测量。定值过程中通过使用满足计量学特性要求的测量方法和计量器具，保证了标准物质特性量值的溯源性。并通过参加 CCQM-K115/P55.2

（C 肽纯度定值）国际比对对测量结果的准确性进行了验证

三、特性量值及不确定度

注：样品中含有去氨基化、焦谷酰胺化等相关结构杂质共 83.3 毫克/克。

标准值的不确定度考虑了质量平衡法主成分定量测量、水分和无机杂质测量、水解法氨基酸定量测量等标准不确定度，以及均匀性、稳定性引入的不确定度分量。

四、均匀性检验及稳定性考察

根据国家计量技术规范JJF 1343-2012《标准物质定值的通用原则及统计学原理》的要求，随机抽取分装后的样品，进行均匀性检验和稳定性检验，最小取样量为 1.5 毫克。检验结果表明该标准物质均匀性、稳定性良好。

研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、包装、储存及使用

1. 包装：C 肽纯度标准物质的包装采用去活、低吸附的玻璃瓶，钳口瓶盖内衬聚四氟乙烯。5 毫克/瓶。
2. 储存：-20°C，避光条件下保存。
3. 使用：样品在从-20°C 冰箱中取出后，在室温平衡 60 分钟，再开盖进行称量。

注：证书信息仅供参考，以产品附带证书为准。