《中华人民共和国药品管理法》规定“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作”。

国家食品药品监督管理总局领导下的国家级药品检验所是中国食品药品检定研究院，各省、市、自治区药品检验所均承担各辖区内的药品检验工作。

作为药品检验实验室，其检验数据必须是准确可靠的，而影响检测结果正确性和可靠性的因素非常多，至少包括人员、设备、消耗材料、检验方法、设施环境、测量溯源性、抽样、样品处置、数据处理等9大方面；因此，在从事药品检验前，为了：①保证检测结果正确性和可靠性；②保证实验人员的身体健康和安全；③保证符合环境保护的要求；④保证实验人员能不断提高技术水平；⑤保证整个实验室呈良性循环的状态，药品检验实验室必须满足有关实验室管理的技术要求和管理要求。

一、药品检验前的基础知识

在具有规范的实验室以及各种有关实验室管理的技术要求和管理要求后，实验人员还必须具有一定的药品检验前的基础知识，这些知识在具体品种的国家药品质量标准中需要使用，而不单独列出，如《中国药典》的凡例。

二、《巾国药品检验标准操作规范》和《药品检验仪器操作规范》简介

在进入药品检验实验室前，除需要了解必备的药学知识、药典知识、药品质量标准的基本知识外，还需掌握药品检验实验室的安全知识、基本操作，其中《中国药品检验标准操作规范》和《药品检验仪器操作规范》是药品检验中各类检测方法和检验仪器的规范性操作方法。

三、药品检验工作的基本程序

药品检验工作的根本目的就是保证人民用药的安全、有效。药物分析工作者必须具备严谨求实和一丝不苟的工作态度，必须具有熟练、正确的操作技能以及良好的科学作风，从而保证药品检验工作的公正性。药品检验工作的基本程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。

1．取样 分析任何药品首先是取样，要从大量的样品中取出少量样品进行分析，应考虑取样的科学性、真实性和代表性，不然就失去了检验的意义。据此，取样的基本原则应该是均匀、合理。如生产规模的固体原料药的取样须采用取样探子。并应注意取样的量，为检验用量的2～3倍。

2．性状 在一定程度上，药物的外观、色泽、气味、晶型、物理常数等性状能综合地反映药品的内在质量，应予以重视。如醋酸可的松性状项下有晶型、臭味、溶解度、比旋度和吸收系数的规定。

3．药物的鉴别 依据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应，测定某些理化常数或光谱特征、色谱行为，来判断药物及其制剂的真伪。通常，某一项鉴别试验，如官能团反应，焰色反应，只能表示药物的某一特征，绝不能将其作为判断的唯一依据。因此，药物的鉴别不只由一项试验就能完成，而是采用一组(二个或几个)试验项目全面评价一个药物，力求使结论正确无误。例如：《中国药典》2015年版在醋酸可的松鉴别项下规定了一个母核呈色反应，一个官能团反应，以及一个紫外吸收光谱特征。

4．药物的检查 药物在不影响疗效及人体健康的原则下，可以允许生产过程和贮藏过程中引入的微量杂质的存在。通常按照药品质量标准规定的项目进行“限度检查”，以判断药物的纯度是否符合限量规定要求，所以也可称为纯度检查(检查有机杂质、无机杂质以及外来物质等)。

5．药物的含量测定 含量测定就是测定药物中主要有效成分的含量。一般采用化学分析或理化分析方法来测定，以确定药物的含量是否符合药品标准的规定要求。

概括起来，性状描述药品的外观，鉴别是用来判定药物的真伪，而检查和含量测定则可用来判定药物的优劣。所以，判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑性状、鉴别、检查与含量测定四者的检验结果。

6．检验报告的书写 上述药品检验及其结果必须有完整的原始记录，实验数据必须真实，不得涂改，全部项目检验完毕后，还应写出检验报告，并根据检验结果作出明确的结论。

药物分析工作者在完成药品检验工作，写出书面报告后，还应对不符合规定的药品提出处理意见，以便供有关部门参考。还可以从技术角度分析、建言，促使药品质量的提高。

文章来源：《实用化学药品检验检测技术指南》

版权与免责声明：转载目的在于传递更多信息。

如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。

如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起两周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。