MGB Biopharma是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发新型抗感染药物。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）和加拿大卫生部（Health Canada）已批准其先导候选药物MGB-BP-3的研究性新药申请（IND/CTA）。该公司计划于2019年第一季度在美国和加拿大启动MGB-BP-3的IIa期临床研究，用于治疗艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。该研究将评估MGB-BP-3在CDAD治疗中的初始治愈率和持续治愈率，预计将在2019年第3季度公布研究的总体结果。

MGB-BP-3具有很强的杀菌活性，杀菌速度快，该药是唯一一种在接触后10小时内杀死艰难梭菌的药物。这种新的MGB-BP-3治疗模式使其应成为CDAD的一线治疗药物。

MGB-BP-3是一种强效杀菌性抗生素，具有全新的作用模式，针对多种重要的多药耐药和易感革兰氏阳性菌都具有活性。MGB-BP-3的口服制剂是专门为治疗CDAD而开发，这是发达国家医院腹泻最常见的一种感染，这些感染的死亡率很高，每11例65岁或以上的患者中就有1人在诊断后30天内死亡。

MGB-BP-3：治疗CDAD的新模式

MGB公司认为，MGB-BP-3有潜力为CDAD治疗提供一种新的模式，因为它在艰难梭菌孢子形成之前，在营养状态下很快杀死艰难梭菌。因此，与使用其他抑菌抗生素治疗期间形成的休眠艰难梭菌孢子数量相比，使用MGB-BP-3治疗期间形成的休眠艰难梭菌孢子数量减少，从而显著减少疾病复发。MGB-BP-3对高致病性菌株BI/NAP1/027（除其他试验菌株外）也有很强的杀菌作用，该菌株对当前的抗菌治疗反应较弱。

IIa期研究的首席研究员、阿尔伯塔大学卡明医学院临床教授ThomasLouie博士表示，“艰难梭菌感染是加拿大和美国医疗系统的主要负担。一种能够在这种致命的病原体形成孢子之前杀死它的新型抗生素，将为那些遭受这种疾病带来的痛苦折磨的患者及其家属提供新的希望。”

MGB公司首席执行官Miroslav Ravic博士表示，“我们很高兴FDA和加拿大卫生部批准了我们的IND/CTA申请。我们的IIa期研究将标志着MGB-BP-3开发的一个重要里程碑。我们相信，诸如MGB-BP-3这样的杀菌性抗生素，能够在孢子形成之前杀死细菌，这显然能够为那些因耐药或高毒性艰难梭菌引起的危及生命的感染患者提供了一种差异化的治疗选择。我们期待着与著名的CDAD治疗专家Louie博士合作，在未来几个月内开始一项IIa期临床试验，这一试验将是使MGB-BP-3更接近市场的关键一步。”