6 数据处理和结果评价

6.1 繁殖指数

受孕率的计算见式(1)：

妊娠率的计算见式(2)：

出生活仔率的计算见式(3)：

出生存活率的计算见式(4)：

哺乳存活率的计算见式(5)：

性别比的计算见式(6)：

6.2 数据处理

应将所有的数据和结果以表格形式进行总结,数据可以用表格进行统计,表中应显示每组的实验动 物数、交配的雄性动物数、受孕的雌性动物数、各种毒性反应及其出现动物百分数。数据应进行统计分 析,可采用适当的统计方法进行处理。

6.3 结果评价

逐一比较受试物组动物与对照组动物繁殖指数是否有显著性差异，以评定受试物有无生殖毒性,并确定其生殖毒性的未观察到有害作用剂量(NOAEL)和最小观察到有害作用剂量(LOAEL)。同时还 可根据出现统计学差异的指标(如体重、观察指标、大体解剖和病理组织学检查结果等)，进一步估计生 殖毒性的作用特点。

7 试验报告

7.1 试验名称、试验单位名称和联系方式、报告编号。

7.2 试验委托单位名称和联系方式、样品受理日期。

7.3 试验开始和结束日期、试验项目负责人、试验单位技术负责人、签发日期。

7.4 试验摘要。

7.5 受试物:名称、批号、剂型、状态(包括感官、性状、包装完整性、标识)、数量、前处理方法、溶媒。

7.6 实验动物:物种、品系、级别、数量、体重、性别、来源(供应商名称、实验动物生产许可证号)、动物检疫、适应情况、饲养环境(温度、相对湿度、实验动物设施使用许可证号)、饲料来源(供应商名称、实验动物饲料生产许可证号)。

7.7 试验方法:试验分组、每组动物数、剂量选择依据、受试物给予途径及期限、观察指标、统计学方法。

7.8 试验结果：

a)按性别和剂量组分别记录的毒性反应,包括繁殖、妊娠和发育能力的异常；

b)试验期动物死亡的时间或试验动物是否生存到试验结束；

c)每窝仔鼠的体重和仔鼠的平均体重，以及试验后期单只仔鼠的重量；

d)任何有关繁殖,仔鼠及其生长发育的毒性和其他健康损害效应；

e)观察到的各种异常症状的岀现时间和持续过程；

f)亲代(F₀)和选作交配的子代动物的体重数据；

g)病理大体解剖的发现；

h)病理组织学检查结果的详细描述；

i)结果的统计处理。

7.9 试验结论:受试物生殖毒作用的特点，剂量反应关系，并得出生殖毒性的NOAEL和(或)LOAEL结论等。

8 试验的解释

生殖毒性试验检验动物经口重复暴露于受试物产生的对雄性和雌性生殖功能的损害及对后代的有害影响,并从剂量-效应和剂量-反应关系的资料,得出LOAEL和NOAEL。试验结果应该结合亚慢性试验、致畸试验、毒物动力学及其他试验结果综合解释。由于动物和人存在物种差异,故试验结果外推到人存在一定的局限性,但也能为初步确定人群的允许接触水平提供有价值的信息。

相关链接：食品安全国家标准生殖毒性试验（三）

文章来源：《食品安全国家标准汇编检验方法（二）》

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