有关气雾剂的质量要求：溶液型气雾剂的药液应澄清；乳状液型气雾剂的液滴在液体介质中应分散均匀；混悬型气雾剂应将药物细粉和附加剂充分混匀、研细，制成稳定的混悬液。吸入气雾剂除符合气雾剂项下要求外，还应符合吸入制剂(通则0111)相关项下要求；鼻用气雾剂除应符合气雾剂项下要求外，还应符合鼻用制剂(通则0106)相关项下要求。气雾剂除按各品种项下规定的检查项目外，定量气雾剂还应检查每瓶总撤次，递送剂量均一性，每揿主药含量，每揿喷量；吸入气雾剂检查微细粒子剂量，非定量气雾剂应检查喷射速率，喷出总量，装量检查，中药吸入用混悬型气雾剂若不进行微细粒子剂量测定，应作粒度检查。用于烧伤、严重创伤或临床必需的气雾剂照无菌检查法检查，气雾剂还应检查微生物限度。

(一) 每瓶总次检查

1. 简述

(1) 本法适用于定量气雾剂的每瓶总揿次的检查。

(2) 本项检查的目的在于控制定量阀门气雾剂的装置及每瓶的总揿次。

2. 操作方法

(1) 照吸入制剂(通则0111)相关项下方法检查，每瓶总揪次，应符合规定。

(2) 取供试品1瓶，除去帽盖，揿压阀门，每次撤压间隔不少于5秒。每瓶总揿次应不少于标示总揿次。

3. 注意事项喷射过程中应注意振摇后再按压阀门，以保证每次喷满1喷。

4. 结果与判定

(1) 检查1瓶，每瓶总揪次均大于或等于每瓶标示总揿次，判为符合规定。

(2) 检查1瓶，每瓶总次小于每瓶标示总揿次，判为不符合规定。

5. 记录与计算

(1) 分别记录每瓶喷射的次数。

(2) 记录每瓶的总揿次及每瓶标示揿次。

(二) 递送剂量均一性检查

1. 简述本法适用于定量气雾剂的检查，其检查目为保证递送剂量的均一性和药品质量。

2. 操作方法除另有规定外，照吸入制剂(通则0111)相关项下方法检查，应符合规定。

3. 结果与判定按相关方法检查，符合要求判为符合规定。

(三) 每揿主药含量检查

1. 简述

(1) 本法适用于定量气雾剂的每揿主药含量检查。

(2) 定量阀门气雾剂用药时系以每揿给药，本项检查的目的在于保证每次喷出主药含量的准确。

2. 操作方法

(1) 取供试品1瓶，充分振摇，除去帽盖，试喷5次，用该品种规定的溶剂洗净喷口，充分干燥后，倒置药瓶(呈垂直状)于加入一定量吸收液的适宜的烧杯中，将喷口浸入吸收液面下(至少2.5cm)。

(2) 除另有规定外，按压喷射10次或20次(注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇)，取出药瓶，用吸收液洗净喷口内外，合并吸收液。转移至适宜量瓶中并稀释至刻度，摇匀，测定。

(3) 按各品种含量测定项下的方法测定，所得结果除以取样喷射次数(10次或20次)，即为平均每揿主药含量。每主药含量应为每揿主药含量标示量的80%～120%。

3. 注意事项试喷前，供试品要充分振摇使均匀。

4. 结果与判定

(1) 取供试品1瓶，按各品种项下的方法测定，平均每揿主药含量应为标示含量的80%～120%，判为符合规定。

(2) 如平均每揿主药含量超过标示含量的80%～120%，判为不符合规定。

5. 记录与计算

(1) 记录洗涤用溶剂及吸收液的名称，喷射次数，含量测定方法。

(2) 记录所用分析天平等仪器的型号及对照品的来源及批号等。

(3) 所得结果除以取样喷射次数(10次或20次)，即为平均每揿主药含量。

(四) 微细粒子剂量检查

1. 简述本法适用于吸入气雾剂的微细粒子剂量的检查，本项检查的目的在于控制吸入用气雾剂的药物粒径。

2. 操作方法除另有规定外，吸入喷雾剂照吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法(通则0951)检查，照各品种项下规定的装置与方法，依法测定，除另有规定外，微细粒子剂量应不少于每揿主药含量标示量的15%。

3. 结果与判定按各品种项下的方法测定，除另有规定外，微细粒子剂量不少于每揿主药标示量的15%。判为符合规定。

(五) 喷射速率检查

1. 简述

(1) 本法适用于非定量气雾剂的喷射速率检查。

(2) 非定量阀门气雾剂用药时系以揿压喷射时间的长短给药，本项检查的目的在于控制喷射时应能持续喷出恒速的均匀雾滴。

2. 操作方法

(1) 取供试品4瓶，除去帽盖，摇匀，分别/压阀门喷射数秒钟后，擦净，分别精密称定重量(W1)。

(2) 将其浸入恒温水浴(25℃±1℃)中30分钟，取出，擦干，摇匀。除另有规定外，分别压阀门持续准确喷射5秒钟，擦净，分别精密称定重量(W2)。

(3) 再放入恒温水浴(25℃±1℃)中，按上述方法，重复操作3次，计算每瓶的平均喷射速率(g/s)。

3. 注意事项

(1) 喷射速度要均匀，用力一致。

(2) 每瓶气雾剂的称量中，应注意编号顺序。

4. 结果与判定测定供试品4瓶，每瓶的平均喷射速率(g/s)，均应符合各品种项下的规定。

5. 记录与计算

(1) 记录分析天平型号、每次称量数据。

(2) 按下式计算每次喷射速率。

V=(W₁-W₂)/S..........(式15-2)

式中，V为每次喷射速率(g/s)；(W₁-W₂)为喷射前后重量之差，即每次喷射内容物的重量(g)；S为每次喷射持续时间。

(3) 每瓶共测定4次，计算每瓶的平均喷射速率(g/s)。

相关链接：中药喷雾剂的检查法（二）

文章来源：《实用中药药品检验检测技术指南》

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