(六) 喷出总量检查

1. 简述

(1) 本法适用于非定量气雾剂的喷出总量检查。

(2) 本项检查的目的在于控制非定量阀门气雾剂的装置及可喷出量。

2. 操作方法

(1) 取供试品4瓶，除去帽盖，分别精密称定重量(W1)。

(2) 将供试品摇匀，在通风橱内，分别揪压阀门连续喷射于已加入适量吸收液的1000ml或2000ml锥形瓶中，直至喷尽为止，擦净，分别精密称定重量(W2)。每瓶喷出量均不得少于标示装量的85%。

3. 注意事项

(1) 药液一定要喷尽，否则，影响喷出总量。

(2) 每瓶气雾剂的称量中，应注意编号顺序

4. 结果与判定检查供试品4瓶，每瓶的喷出总量均不少于标示装量的85%，判为符合规定。否则判为不符合规定。

5. 结果与计算

(1) 记录分析天平的型号。

(2) 记录每1瓶喷射前、后的称量数据(共计4瓶)。

(3) 按下式计算每瓶喷出量。

W=W₁-W₂..........(式15-3)

式中，W为每瓶喷出总量；W1为喷射前重量；W2为喷射后重量。

(七) 每喷量检查

1. 简述

(1) 本法适用于定量气雾剂的每喷量检查。本项检查的目的在于控制每揪喷量的准确性。

(2) 凡进行每揿递送剂量均一性检查的气雾剂，不再进行每揿喷量检查。

2. 操作方法

(1) 取供试品4瓶，除去帽盖，分别揿压阀门在容器内试喷数次后，擦净，精密称定(W1)，揿压阀门喷射1次，擦净，再精密称定(W2)。前后两次重量之差为1个喷量。

(2) 按上法连续测出3个喷量。

(3) 不计重量揿压阀门连续喷射(10次)，每次间隔5秒，再按上法连续测出4个喷量。

(4) 再不计重量揿压阀门连续喷射(10次)。每次间隔5秒，再按上法连续测出3个喷量。

(5) 计算每瓶10个喷量的平均值。除另有规定外，应为标示喷量的80%～120%。

3. 注意事项喷射过程中应注意振摇后再揿压阀门，以保证每次喷满1喷。

4. 结果与判定

(1) 检查4瓶，每瓶10个喷量中每1喷量的平均值均为标示喷量80%～120%的，判为符合规定。

(2) 若其中有1瓶的每揿喷量平均值超出标示喷量80%～120%范围的，判为不符合规定。

5. 记录与计算

(1) 分别记录每瓶的10个喷量。

(2) 记录每瓶的标示喷量。

(3) 计算每瓶10个喷量的平均值，与标示喷量相比较。

(八) 粒度检查

1. 简述

(1) 本法适用于中药吸入用混悬型气雾剂的检查。若不进行微细粒子剂量测定，应作粒度检查。

(2) 本项检查的目的在于控制吸入用混悬型气雾剂的药物粒径。

2. 操作方法

(1) 取供试品1瓶，充分振摇，除去帽盖，试喷数次，擦干。

(2) 取清洁干燥的载玻片一块，置距喷嘴垂直方向5cm处喷射一次，用约2ml四氯化碳小心冲洗载玻片上的喷射物，吸干多余的四氯化碳，待干燥，盖上盖玻片，移置具有测微尺的400倍显微镜下检视，上下左右移动，检查25个视野，计数。

(3) 平均药物粒径应在5um以下，粒径大于10um的粒子不得过10粒。

3. 注意事项

(1) 用四氯化碳小心冲洗载玻片上的喷射物，以免将粒子冲走。

(2) 中药吸入用混悬型气雾剂若不进行微细粒子剂量测定，应作粒度检查。

4. 结果与判定

(1) 显微镜下检查25个视野，平均药物粒径在5um以下，且粒径大于10um的粒子未超过10粒者，判为符合规定。

(2) 平均药物粒径在5um以下，但大于10um的粒子超过10粒者。判为不符合规定。

5. 记录与计算记录显微镜型号、供试品粒子数。

(九) 装量检查

1. 简述本法适用于非定量气雾剂的装量检查，本项检查的目的在于保证用药剂量的准确。

2. 操作方法按照最低装量检查法项下进行操作(通则0942)。

3. 注意事项同最低装量检查法。

4. 结果与判定

(1) 每个容器内容物的装量与平均装量，按最低装量检查法的规定，每个容器的装量不少于允许的最低装量；且平均装量不少于标示装量，判为符合规定。

(2) 如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(50ml或50g以上取3个)复试。复试结果全部符合规定，仍可判为符合规定。

(3) 平均装量与每个容器装量按标示装量计算出标示装量的百分率，结果取三位有效数字进行结果判断。

5. 记录与计算同最低装量检查法。

(十) 无菌检查

除另有规定外，用于烧伤、严重创伤或临床必需无菌的气雾剂，照无菌检查法(通则1101)检查，应符合规定。

(十一) 微生物限度检查

除另有规定外，气雾剂照微生物限度检查法：微生物计数法(通则1105)和控制菌检查(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查，应符合规定。

文章来源：《实用中药药品检验检测技术指南》

版权与免责声明：转载目的在于传递更多信息。

如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。

如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起两周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。