胶剂

有关胶剂的质量要求：应色泽均匀、无异常臭味的半透明固体，除按各品种项下规定的检查项目外。还应检查水分及微生物限度。

(一)水分检查

1. 简述本法适用于胶剂的水分检查，本项检查的目的在于控制胶剂的水分，以免吸潮影响质量。

2. 操作方法取供试品1g，置扁形称量瓶中，精密称定，加水2ml，置水浴上加热使溶解后再干燥，使厚度不超过2mm，照水分测定法(通则0832第二法)测定。

3. 注意事项一般厚度不超过2mm。

4. 结果与判定供试品含水分未超过15.0%，判为符合规定。

5. 记录与计算同中药材水分测定法。

(二) 微生物限度检查

除另有规定外，胶剂照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法(通则1105)和控制菌检查(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查，应符合规定。

酒剂

有关酒剂的质量要求：除各品种项下规定的检查项目外，还应检查总固体、乙醇量、甲醇量、装量和微生物限度。

(一) 总固体检查

1. 简述

(1) 本法适用于酒剂的总固体检查，本项检查目的是保证总固体物的含量。

(2) 含糖、蜂蜜的酒剂，照第一法检查。不含糖、蜂蜜的酒剂按照第二法检查。

2. 操作方法

(1) 第一法(含糖、蜂蜜的酒剂)：

1) 用移液管精密量取供试品上清液50ml，置蒸发皿中，水浴上蒸至稠膏状，加无水乙醇搅拌提取4次，每次10ml，滤过，合并滤液，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸至近干。

2) 将上项残留物中，精密加人硅藻土1g(经105℃干燥3小时，移置干燥器中冷却30分钟)，用经干燥至恒重的玻璃棒搅匀，在105℃干燥3小时，移置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量。扣除加入的硅藻土量，遗留残渣应符合各品种项下的有关规定。

(2) 第二法(不含糖、蜂蜜的酒剂)：用移液管精密量取供试品上清液50ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，水浴上蒸干，在105℃干燥3小时，移置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量。遗留残渣应符合各品种项下的有关规定。

3. 注意事项

(1) 酒剂在贮存期间允许有少量摇之易散的沉淀，取样前应将供试品摇匀，放置一定时间后，再精密量取供试品上清液。

(2) 采用第一法检查总固体时，应将玻璃棒与空蒸发皿同时恒重，因用玻璃棒搅拌后，常黏有残留物与硅藻土，故玻璃棒仍应置该蒸发皿中进行恒重。

4. 结果与判定若遗留残渣符合各品种项下规定的限度，应判为符合规定。

5. 记录与计算

(1) 记录分析天平型号。

(2) 记录空蒸发皿恒重的称量数据、硅藻土的加入量及遗留残渣与蒸发皿恒重的称量数据。

(3) 含糖、蜂蜜酒剂(第一法)总固体的计算应扣除加入的硅藻土量：

(4)不含糖、蜂蜜酒剂(第二法)总固体的计算：

(二) 乙醇量检查

1. 简述

(1) 本法适用于酒剂中乙醇量的检查，本项检查的目的是控制乙醇的含量，以保证药品质量。

(2) 乙醇量检查可采用气相色谱法或蒸馏法测定酒剂中乙醇的含量。

2. 操作方法照乙醇量测定法(通则0711气相色谱法或蒸馏法)项下的方法进行操作。

3. 注意事项

(1) 在不含内标物质的供试品溶液的色谱图中，与内标物质峰相应的位置处不得出现杂质峰。

(2) 除另有规定外，若蒸馏法测定结果与气相色谱法不一致，以气相色谱法测定结果为准。

(3) 蒸馏法测定时任何一法的馏出液如显浑浊，可加滑石粉或碳酸钙振摇，滤过，使溶液澄清，再测定相对密度。

(4) 蒸馏时如发生泡沫，可在供试品中酌加硫酸或磷酸使成强酸性，或加稍过量的氯化钙溶液，或加少量石蜡后再蒸馏。

4. 结果与判定符合各品种项下的规定，判为符合规定。

5. 记录与计算同乙醇量测定法。

(三) 甲醇量检查

1. 简述

(1) 本法适用于酒剂中甲醇量的检查，本项检查的目的是控制甲醇的含量，以保证药品质量。

(2) 甲醇量检查采用气相色谱法测定。

2. 操作方法按照甲醇量检查法(通则0871第一法毛细管柱法)或第二法(填充柱法)进行操作。

3. 注意事项如采用填充柱法时，内标物质峰相应的位置出现杂质峰，可改用外标法测定。

4. 结果与判定除另有规定外，供试液含甲醇量未超过0.05%(v/v)，判为符合规定。

5. 记录与计算同甲醇量检查法。

(四) 装量检查

1. 简述本法适用于酒剂的装量检查，本项检查的目的在于保证用药剂量的准确。

2. 操作方法按照最低装量检查法(通则0942容量法)项下进行操作。

3. 注意事项所用的刻度量筒应清洁、干燥，并经定期校准合格；其最大容量应与供试品的标示装量一致，或不超过标示量的2倍。

4. 结果与判定

(1) 每个容器内容物的装量与平均装量，按最低装量检查法(容量法)的规定，每个容器的装量不少于允许的最低装量；且平均装量不少于标示装量，判为符合规定。

(2) 如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(50ml以上取3个)复试。复试结果全部符合规定，仍可判为符合规定。

(3) 平均装量与每个容器装量(按标示装量计算百分率)，取三位有效数字进行结果判断。

5.记录与计算同最低装量检查法(容量法)。

(五) 微生物限度检查

除另有规定外，酒剂照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法(通则1105)和控制菌检查(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查，除细菌数每1ml不得过500cfu，霉菌和酵母菌数每1ml不得过100cfu外，其他应符合规定。

文章来源：《实用中药药品检验检测技术指南》

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