3. 注意事项

(1)所用烧杯、玻璃棒、比重瓶必须洁净、干燥(比重瓶所附温度计不能采用加温干燥)，操作顺序为先称量空比重瓶重，再装满供试品称重，最后装水称重。

(2) 供试品取用量及加水量应根据所选用比重瓶的大小确定，确保供试品溶液的体积足够供相对密度测定用。

(3) 供试品中加约2倍的水，要用玻璃棒充分搅匀，使测定结果准确。

(4) 装过供试品的比重瓶必须冲洗干净，如供试品为油剂，测定后应尽量倾去，连同瓶塞可先用石油醚和三氯甲烷冲洗数次，再以乙醇、水冲洗干净，再依法测定水重。

(5) 供试品及水装瓶时，应小心沿壁倒入比重瓶内，避免产生气泡，如有气泡，应稍放置待气泡消失后再调温称重。

(6) 将比重瓶从水浴中取出时，应用手指拿住瓶颈，而不能拿瓶肚，以免液体因手温影响体积膨胀外溢。

(7) 操作时应注意调节温度，塞紧瓶塞，瓶塞毛细管应充满液体。

4. 结果与判定符合各品种项下所规定的相对密度的限度，应判为符合规定。

5. 记录与计算

(1) 记录天平型号、比重瓶类型及测定温度。

(2) 记录供试品、供试品加水的称量数据。

(3) 记录空比重瓶、比重瓶加供试品溶液、比重瓶加水的称量数据。

(4) 计算供试品的相对密度。

式中，W1为比重瓶内供试品溶液的重量(g)；W2为比重瓶内水的重量(g)；

(二)不溶物检查法

1. 简述

(1) 本法适用于煎膏剂中焦屑等不溶性异物的检查。本项检查的目的在于控制制备过程中带入的焦屑等不溶性异物。

(2) 加饮片细粉的煎膏剂，应在未加入药粉前检查，符合规定后方可加入药粉。加入药粉后则应对其微粒粒度进行检查。

2. 操作方法取供试品5g，置250ml烧杯中，加入热水(70~80℃)200ml，用玻璃棒搅拌使溶化，放置3分钟后观察结果。

3. 注意事项异物不包括微量细小纤维、颗粒。

4. 结果与判定

(1) 供试品全部溶化或有微量细小纤维、颗粒判为符合规定。

(2) 烧杯底部有焦屑等不溶性异物，判为不符合规定。

5. 记录记录天平型号，供试品称量数据、加热水用量及观察的结果。

(三) 装量检查法

1. 简述本法适用于煎膏剂的装量检查。本项检查的目的在于控制煎膏剂的最低装量。

2. 操作方法按照最低装量检查法(通则0942重量法)项下进行操作。

3. 注意事项

(1) 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和空容器的配对。

(2) 称重过程中不得用手指直接接触供试品。

4. 结果与判定

(1) 每个容器内容物的装量与平均装量，按最低装量检查法(重量法)的规定，每个容器的装量不少于允许的最低装量；且平均装量不少于标示装量，判为符合规定。

(2) 如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(50g以上取3个)复试。复试结果全部符合规定，仍可判为符合规定。

(3) 平均装量与每个容器装量(按标示装量计算百分率)，取三位有效数字进行结果判断。

5. 记录与计算

(1) 记录分析天平型号。

(2) 记录每个容器内容物的称量数据，每个供试品重量及自身空容器重量。

(3) 每个容器装量之和除以5(或3)，即得平均装量。

(4) 求出每个容器内容物的装量与平均装量，计算允许的最低装量。

(四) 微生物限度检查

除另有规定外，煎膏剂照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法(通则1105)和控制菌检查(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查，应符合规定。

相关链接：煎膏剂(膏滋)的检查法（一）

文章来源：《实用中药药品检验检测技术指南》

版权与免责声明：转载目的在于传递更多信息。

如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。

如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起两周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。