批（Batch/Lot)是药品生产的基本单元，也是药品质量管理的基本单元，如果药品生产批管理没有按照GMP管理标准进行，就会给药品质量带来不良影响，给生产与质量管理工作带来混乱。

（一）批的概念

批（Batch/Lot)就是经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

批号（BatchNumber/LotNumber）就是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分应具有代表性，从下达生产指令时批号已经生产，该批号将跟随生产的全过程并贯穿在生产记录中。

批记录（BatchRecords）就是用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

（二）批的区划

实际上，在药品生产企业中，同一品种的“产品”不一定是相同的“产品”，只有相同批号的同一品种的“产品”才是相同的“产品”，比如不同批号的“青霉素注射剂”就相当于“青霉素注射剂”和“维生素C注射剂”关系一样。因此，批的区划就显得十分重要。企业应当根据产品产量、生产时间长短、生产设备及其生产设备的匹配程度等因素，从所生产产品的“均一”、“确定数量”、“确定时间”等因素来建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

在药品生产中，由于剂型不同，生产情况不同，为确保生产的每批药品达到均一的要求，就必须根据批的定义确定生产中哪些产品才能为一个批。一般而言，药品批的划分原则分为以下几点。

1．无菌药品批的划分原则

(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次配制的药液所生产的均质产品为一批。如使用数台灭菌设施，过滤设备，灌封设备，则必须经验证确有同一性能者。当一个配制批用多台灭菌器时，每次灭菌数可作为一个小批。

(2）粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。使用多台分装设备时，经验证确有同一性能者，否则批号应能表示出所用的分装设备。

(3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。当使用多台冻干设备时，则应验证确有同一性能者，否则批号应能表示出所用的冻干设备。

(4)眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。

2．非无菌药品批的划分原则

(1)固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。使用多台压片、填充设备时，应验证确有同一性能者为一批。

(2)液体制剂以罐装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。使用多台灌装设备时，应验证确有同一性能者为一批。

3．原料药批的划分原则

(1)连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。

(2)间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批，混合前的产品必须按同一生产工艺生产并符合质量标准，并具有可追溯的记录。

4．中药制剂批的划分原则

(1)固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。

(2)液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以罐装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。

（三）批号的编制方法

批号是用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。据此，能查到该批药品的生产日期直至相关的生产、检验、销售等记录，查到药品生产的操作员工、生产检测所使用的硬件、生产检测所使用的软件、生产检测的工作现场情况等等。应当建立编制药品批号的操作规程，每批药品均应当编制唯一的批号。

批号的编码方式通常为：年一月一日（流水号）。常用六位数字表示，前两位是年份，中间两位是月份，后两位是日期或流水号。一般来说有以下几种批号形式：

正常批号：如110628(1)，即2011年6月28日生产的药品的批号，后面的（1)当天生产的第一批，如果当天还生产了其他批，就用（2)、(3)等表示。

返工批号：返工后原批号主干不变，只是在原批号后加一符号以示区别，如在110628(1)之后加一R字，表示是2011年6月28日生产的这批药品的返工。

混合批号：生产企业为了包装销售方便等原因，将几个批号的药品进行混合，在批号上则应表示出来，如110628/(1）-（8)，表示将2011年6月28日生产的第一批至第八批共八批药品进行了混合。混合不同批号的药品是一件非常重要的事情，应履行有关的程序，比如填写混合不同批号产品登记表等。

（四）生产日期的确定原则

严格根据起始原料投料日期确定为生产日期。化学合成原料及使用化学原料药制剂的生产日期均按此标示。且生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

原料药或中间产品混合批次的生产日期和有效期应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定。

（五）建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程

每批药品均应编制唯一的生产批号，除另有法定规定外，生产日期不得迟于产品成型或罐装（封）前经最后混合的操作日期，不得以产品包装日期作为生产日期。且企业应当根据产品产量、生产时间长短、生产设备及其生产设备的匹配程度等因素，从所生产产品的“均一”、“确定数量”、“确定时间”等因素来建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。