质量控制实验室的文件除应符合GMP关于文件管理所列出的总体原则，大致分为以下几类文件。

(1)质量标准及分析方法。

(2)取样操作规程和记录。

(3)检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）。

(4)检验报告或证书。

(5）必要的环境监测操作规程、记录和报告。

(6)必要的检验方法验证报告和记录。

(7）必要分析仪器的确认方案及报告。

(8)分析仪器和设备使用、清洁、校准、维护的操作规程及记录。

(9)实验室试剂的管理规程及配制、使用记录等。

(10)实验室剧毒品、易制毒品的管理规程及记录。

质量控制实验室的所有文件应受控管理，包括起草、修订、发放、存档、销毁等。其中，质量标准可以是国家标准，或是企业在申请注册时所提出的标准；对于记录，在质量控制实验室的任何操作都应该有相应的操作规程，并且留有记录；对于实验室的相关仪器和设备，都要按相应的操作规程进行使用、清洁、校准和维护，并留有相关记录，以备复核及追溯。生产出的每批药品，包括中间产品、待包装产品，其检验过程要完全按照已生效并实施的操作规程进行，并且要有相关完整的检验记录，以便追溯该批药品所有相关的质量检验情况，进一步确保药品的质量。与批记录相对应的所有控制记录必须至少保存至产品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的相关记录和报告等重要文件不得销毁。

除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以方便查阅。

实验室在保存实验数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）时，建议采用便于趋势分析的方法保存，这样便于进行必要的分析，如质量回顾或风险分析等。