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药品GMP认证与检查分类

发布时间:2015-12-14 00:00 作者:中国标准物质网 阅读量:994

常规检查:新开办的药品生产企业申报GMP认证,新建、改建、扩建的药品生产企业(车间)申报GMP认证,新增加生产线申报GMP认证,改变厂房、设备、生产工艺申报GMP认证,首次申报GMP认证,GMP证书到期后复查等现场检查属于常规检查。

定期检查:省级药品监督管理部门负责对本辖区内取得“药品GMP证书”的企业(车间),在证书有效期内,每两年监督检查一次;国家食品药品监督管理总局必要时对取得“药品GMP证书”的企业(车间)进行抽查。

追踪检查:药品认证管理中心于6个月内对认证检查限期整改的企业的整改报告进行审查,并组织检查组对整改落实情况进行现场追踪检查;对认证检查审核中发现有问题或企业有反映的,也将实施追踪检查。

专题检查:取得“药品GMP证书”的企业(车间),如有用户申诉或有质量问题时,特定产品(如生物制品)上市前或有特定需要时,药品认证管理中心或省级药品监督管理局将进行专题检查。

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