现场检查是GMP认证的重要环节。药品监管部门的检查人员，将对药品生产企业GMP实施情况的方方面面做认真的研判。由于药品生产企业需要检查的内容涉及很多方面和细节，检查人员一般都是对照事先设定好的检查计划进行检查，检查计划的制订往往根据规定好的检查项目来安排。

检查项目分为一般项目和重点项目，如果企业在被检查过程中，出现重点检查项目不合格数量多，也就是有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取必要的措施进行改正的，整个药品GMP认证就会被判定为“不符合”。当然，如果一般项目不合格数量过多，也会被认为有严重缺陷，整个药品GMP认证就有可能会被判定为“不符合”。

1．一般项目

(1)企业应配备一定数量的与药品生产相适应的，具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，并能正确履行其职责的管理人员和技术人员。

(2)企业应建有对各级员工进行GMP和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。

(3)从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。

(4)从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。

(5)中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。

(6）从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。

(7）从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作要求进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。

(8)进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。

(9)应按GMP要求对各级员工进行定期培训和考核。

2．重点项目

(1)企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

(2）关键人员，包括主管生产和质量的企业负责人，应具有医药本科或相关专业以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对GMP的实施和产品质量负责。

(3)生物制品生产企业关键人员，包括生产和质量管理负责人，应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。

(4)中药制剂生产企业主管药品生产和质量的负责人应具有中药专业知识。

(5)生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。

(6)药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

(7)企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。

(8)从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。