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响应国际高标准趋势,普天同创推出系列中药标准物质

发布时间:2026-01-05 16:16 作者:普天同创 阅读量:340

“国际认可的质量标准,是中医药走向世界的关键一步。”这已成为业内的共识。随着2025年版《中国药典》于去年10月1日正式实施,其中中药标准的持续完善与提升,为产业发展树立了更严谨的标杆。

在国际层面,中医药标准化进程同样活跃。近期,国际标准化组织中医药技术委员会正式更名为传统医药技术委员会(ISO/TC 249),其工作范围向全球传统医学开放,这为包括中医药在内的传统医药国际标准制定开辟了更广阔的平台。

与此同时,一些具体药材的国际标准制定工作也在推进。例如,一些品种的国际标准项目已进入 “FDIS” 阶段,即最终国际标准草案阶段。

行业趋势:高标准引领国际化

中医药的国际化和现代化,正站在一个以标准为核心的新起点上。2025年版《中国药典》的实施是一个明确的信号。这一版药典显著加强了对外源性有害物质的控制,如扩大了禁用农药检测品种,并首次对麦冬中的植物生长调节剂多效唑进行了控制。

这些标准正逐步与国际前沿检测技术接轨,部分方法已达到国际领先水平,旨在从源头保障中药的安全性,为其国际化扫除技术壁垒。

在标准制定的实践中,企业深度参与的案例也已出现。例如:已有药企通过自主研发技术,推动小柴胡颗粒的标准升级并被载入新版药典。这证明,严谨的标准与市场需求相结合,能有效激活产业动能。

ISO/TC 249作为传统医药国际标准制定的核心平台,近年来成果显著。该委员会下设多个工作组,专注于原药材、炮制及制成品质量安全等领域。在25年6月于荷兰阿姆斯特丹举行的会议上,与会专家就多项标准提案进行了深入讨论和推动。

这些国内外动态清晰地表明,建立与国际接轨、科学严谨的质量控制体系,已成为中医药赢得国内外市场信任、实现高质量发展的必由之路。

产品矩阵:覆盖核心药材的质控工具

为响应行业对高标准质控工具的需求,普天同创提供一系列中草药标准物质与对照药材。以下为其部分产品矩阵,旨在为不同应用场景提供解决方案:

产品编号
产品名称
产品规格
纯度
BWC9017-2016
人参皂苷Rg1对照品
20mg/瓶
98.66%
BWC9019-2016
黄芩苷对照品
20mg/瓶
99.72%
BWC9023-2016
黄芪甲苷对照品
20mg/瓶
99.67%
BWC9035-2016
葛根素对照品
20mg/瓶
≥98%
BWJ4346-2016
阿魏酸标准品
50mg/瓶
99.9%
BWC9001-2016
五味子醇甲对照品
20mg/瓶
99.96%
BWC9050-2016
淫羊藿苷对照品
20mg/瓶
98.01%

该系列产品的设计,兼顾了2025年版《中国药典》的规范要求与国际标准的发展趋势,覆盖了从大宗药材到特色品种,从单一成分定量到整体指纹图谱评价的多维度需求。

总结

在全球传统医药融合发展的背景下,国际标准的建立与国内药典的升级,共同构成了中医药现代化的“双轮驱动”。对于产业而言,积极采用并适应这些高标准,是提升核心竞争力、走向更广阔市场的必然选择。

标准物质,作为具体可测数据的实物载体,其重要性日益凸显。它们从田间到临床,从国内到国际支撑着每一份质量承诺。

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