8 数据处理与结果评价

8.1 回变菌落计数

直接计数培养基上的回变菌落数,计算各菌株各剂量3个平板回变菌落数的均数和标准差。

8.2 掺入法结果评价

在背景生长良好的条件下,测试菌株TA1535、TA1537、TA98和大肠杆菌的回变菌落数等于或大于未处理对照组的2倍,其他测试菌株的回变菌落数等于或大于未处理对照组的2倍,并具有以下a)、b)两种情况之一的可判定为阳性结果：

a)有剂量-反应关系；

b)某一测试点有可重复的阳性结果。

8.3 点试法结果评价

如在受试物点样纸片周围长出较多密集的回变菌落，与未处理对照相比有明显区别者,可初步判定该受试物诱变试验阳性,但应该用掺入法试验来验证。

8.4 验证

明显的阳性结果不需要进行验证;可疑的结果要改用其他的方法进行验证；阴性结果需要验证(即重复一次)，应改变试验的条件,如剂量间距(改为5倍间距)等。

8.5 对照组结果评价

阳性结果表明受试物对试验菌株的基因组诱发了点突变。阴性结果表明，在该试验条件下受试物对测试菌株不诱发基因突变。

9 报告

9.1 试验名称、试验单位名称和联系方式、报告编号。

9.2 试验委托单位名称和联系方式、样品受理日期。

9.3 试验开始和结束日期、试验项目负责人、试验单位技术负责人、签发日期。

9.4 试验摘要。

9.5 受试物:名称、鉴定资料、CAS编号(如已知)、纯度、与本试验有关的受试物的物理和化学性质及稳定性等。

9.6 溶媒:溶媒的选择依据,受试物在溶媒中的溶解性和稳定性。

9.7 菌株:来源、名称、浓度(细菌个数/皿)及菌株特性(包括菌株鉴定的时间和结果)。

9.8 试验条件:剂量、代谢活化系统、标准诱变剂、操作步骤等。

9.9 试验结果:受试物对菌株的毒性、背景菌苔生长情况、平板上是否有沉淀、每个平板的回变菌落数、各剂量各菌株加和不加S9每皿回变菌落数的均数和标准差、是否具有剂量-反应关系、统计结果，同时进行的溶媒对照和阳性对照的均数和标准差、以及溶媒对照和阳性对照的历史范围。

9.10 结论:本试验条件下受试物是否具有致突变作用。

10 试验的解释

本试验采用的是原核细胞,与哺乳动物细胞在摄取、代谢、染色体结构和DNA修复等方面都有所不同。体外试验一般需要外源性代谢活化,但体外代谢活化系统不能完全模拟哺乳动物体内代谢条件，因此,本试验结果不能直接外推到哺乳动物。

本试验通常用于遗传毒性的初步筛选,并特别适用于诱发点突变的筛选。已有的数据库证明在本试验为阳性结果的很多化学物在其他试验也显示致突变活性。也有一些致突变物在本试验不能检测，这可能是由于检测终点的特殊性质、代谢活化的差别,或生物利用度的差别。

本试验不适用于某些类别的化学物，如强杀菌剂和特异性干扰哺乳动物细胞复制系统的化学品。对这些受试样品可使用哺乳动物细胞基因突变试验。

对于各菌株的自发回变范围，各实验室在参考其他实验室数据的基础上应建立自己的历史对照数据库,形成适合本实验室条件的实用范围。

相关链接：细菌回复变试验（七）

文章来源：《食品安全国家标准汇编检验方法（二）》

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