6 病理学检查的质量控制

6.1 为减少操作带来的影响，在剖检和制片过程中应采用对照组与试验组组间交叉方式进行。

6.2 应确保组织取材适当，如无肉眼可见病变,器官和组织的取材部位应统一。组织切片应包含器官和组织的全部结构，制成的切片需进行质量检査,如切片不合格时,保留原切片并重新制片,再制片要有详细的取材、制片记录等信息。

6.3 病理报告观察结果应使用专业术语进行详细的描述。

6.4 实验室应制定各试验环节相应的标准操作程序(SOPS)。

6.5 所用试剂标签应清晰明确，购买试剂应包括试剂名称、浓度和(或)纯度、贮存条件、购买人、购买日期、产品批号、开封使用日期等信息,配制试剂应包括所配试剂浓度、配制人、配制日期、有效期等信息，所有试剂应有详细的使用记录。

6.6 为避免动物组织标本的混淆,取样标本、蜡块、切片的编号采用同一标识系统分级进行编号。

6.7 取样标本、蜡块、切片应有独立的临时保存和归档保存空间，试验结束后按照病理档案管理的标准操作程序进行归档保存。

7 病理学检查中应注意的问题

7.1 大体病理剖检的描述。对大体解剖发现的病变应做详细的记录,必要时应用图片或示意图来标注病变所在位置、颜色、大小、性状等特征。应使用描述性语言,勿用诊断术语。

7.2 组织病理学变化的描述。对组织病理学变化的描述应包括病变在器官、组织内的定位，病变的分布和范围,病变的性质及病变程度等。

7.3 诊断术语的使用。术语应统一、清晰、准确，为专业同行认可,不应生造术语。

7.4 病理学检查应充分考虑以下因素：

a)病变产生的部位、性质、程度、分布特点；

b)在各剂量组出现频度规律性及与对照组比较的特异性；

c)病变与受试物的剂量-效应关系；

d)病变特点与处理因素构效关系；

e)病程进度与处理因素时相关系；

f)镜检结果与剖检病变、器官组织重量、动物临床表现、血液生化检验、尿检验以及特殊检验间的关联；

g)人为因素和非试验因素引起的病变；

h)历史背景和本次试验背景(历史对照和本次对照)及相关知识等作为鉴别诊断的依据。

8 病理学检查报告的基本内容

8.1 标题

按“受试动物+给予受试物方式+受试物名称+毒理学试验项目”等相关信息命名。

8.2 受试物及送检信息

应包括毒理学试验项目、受试物名称、受试物编号、送检单位或送检人、标本固定时间、送检时间、动物来源、动物品系、动物级别、病理编号、染色方法、报告时间等信息。

8.3 目的

简述本次试验观察指标的组织病理学改变及意义。

8.4 材料和方法

应包括实验动物品种、数量、分组,器官组织名称、数量,试剂,仪器,制片和染色方法。

8.5 结果

应用病理结论性语言总结描述剖检及组织病理学检查结果。

8.5.1 剖检结果:使用病理结论性语言描述总结观察到的外观、体表及器官组织由受试物所引起的有意义的病变。

8.5.2 组织病理学检查结果:使用病理结论性语言描述总结观察到的由受试物引起的病变，列表说明病变例数。

8.5.3 对试验期间死亡或濒死动物的剖检和组织病理学检查结果进行总结描述,并分析死因。

8.6 讨论

必要时进行讨论。

8.7 结论

所有检查项目均应给出是否与受试物有相关性的意见。

8.8 签名

包括病理检验人、校核人签名，并注明日期。

8.9 参考文献

必要时列出参考文献。

9 同行评审

9.1 病理学检查一般由一位病理负责人完成阅片及报告,在特殊情况下如果由多位病理人员参与组织病理学观察,结果存在分歧时,应组织非本单位同行评审。

9.2 同行评审意见作为参考,最后结论由病理负责人确定。

9.3 必要时同行评审意见作为附件附在报告后。

相关链接：食品安全性毒理学评价中病理学检查技术要求（二）

文章来源：《食品安全国家标准汇编检验方法（二）》

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