5.4.4.4 胎仔内脏检查

对于大鼠,每窝的1/2活胎鼠放入Bouins液中固定2周，作内脏检查。先用自来水冲去固定液,将鼠仰放在石蜡板上,剪去四肢和尾,用刀片在头部横切或纵切共5刀，再剖开胸腔和腹腔。按不同部位的断面观察器官的大小、形状和相对位置。正常切面见图1～图5：

a)经口从舌与两口角向枕部横切(切面①)，可观察大脑、间脑、小脑、舌及腭裂；

b)在眼前面作垂直纵切(切面②)，可观察鼻部；

c)从头部垂直通过眼球中央作纵切(切面③)，可观察眼部；

d)沿头部最大横位处穿过脑作切面(切面④)，可观察脑室部,切面①～④目的是可以分别观察舌裂、双叉舌、腭裂，眼球、鼻畸形、脑和脑室异常；

e)沿下额水平通过颈部中部作横切(切面⑤)，可观察气管、食管和延脑或脊髓。

以后自腹中线剪开胸、腹腔,依次检查心、肺、横膈膜、肝、胃、肠等脏器的大小、位置,查毕将其摘除,再检查肾脏、输尿管、膀胱、子宫或睾丸位置及发育情况。然后将肾脏切开，观察有无肾盂积水与扩大。必要时还需对心脏内部结构进行检查。致畸试验胎仔内脏检查至少包括表3中的项目。

图1 胎鼠头部示意图

表3 致畸试验胎仔内脏检查项目

对非啮齿类动物,如家兔,应对所有的胎仔均进行骨骼和内脏的检査,其检查程序参照大鼠进行。

6 数据处理和结果评价

整理每只动物的资料并将试验结果列表,包括试验开始时体重、各试验组动物数,子代动物数、试验过程中死亡或人为处死的动物数、受孕动物数、临床中毒表现和出现中毒体征的动物数。胎仔的观察结果,包括畸形类型及其他相关信息。
用合理的统计方法对下述指标进行统计分析:母体件重、体重增重(处死时母体体重—孕6d体重)、子宫连胎重、体重净增重(处死时母体体重—子宫连胎重—孕6d体重)、着床数、黄体数、吸收胎数、活胎数、死胎数及百分率、胎仔的体重及体长、有畸形的胎仔数(包括外观、骨骼和内脏畸形)，有畸形胎仔的窝数及百分率,计算动物总畸胎率和某单项畸胎率。对胎仔的相关指标统计应以窝为单位。

7 试验报告

试验报告中应包括以下具体信息：

a)试验名称、试验单位名称和联系方式、报告编号；

b)试验委托单位名称和联系方式、样品受理日期；

c)试验开始和结束日期、试验项目负责人、试验单位技术负责人、签发日期；

d)试验摘要；

e)受试物名称、剂型、生产日期(批号)、外观性状、配制所用溶媒和方法；

f)实验动物种属、品系、级别、数量、体重、性别、来源(供应商名称、实验动物生产许可证号)、动物检疫、适应情况,饲养环境(温度、相对湿度、实验动物设施使用许可证号)，饲料来源(供应商名称、实验动物饲料生产许可证号)；

g)剂量和组别,包括选择剂量的原则或依据、剂量和组别、动物分组方式和每组动物数；

h)试验条件和方法,包括受试物给予方式和期限、试验周期、观察指标等；

i)试验结果:以文字描述和表格逐项进行汇总，包括母体体重、妊娠情况、黄体数、着床数、吸收胎数、活胎数、死胎数及百分率。胎仔的情况(体重、体长)、畸胎的类型(外观、骨骼和内脏)、数目及百分率,给出结果的统计处理方法；

j)试验结论:根据观察到的效应和产生效应的剂量水平评价是否具有致畸性,及畸形的类型。给出致畸作用、其他发育毒性终点及母体毒性的LOAEL和未观察到有害作用剂量(NOAEL)。

8 试验的解释

致畸试验检验动物孕期经口重复暴露于受试物产生的子代致畸性和发育毒性。试验结果应该结合亚慢性、繁殖毒性、毒物动力学及其他试验结果综合解释。由于动物和人存在物种差异，故试验结果外推到人存在一定的局限性。

相关链接：食品安全国家标准—致畸试验（三）

文章来源：《食品安全国家标准汇编检验方法（二）》

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