1 范围

本标准规定了致癌试验的基本试验方法和技术要求。

本标准适用于评价受试物的致癌性作用。

2 术语和定义

2.1 致癌性

实验动物长期重复给予受试物所引起的肿瘤(良性和恶性)病变发生。

2.2 靶器官

实验动物出现由受试物引起明显毒性作用的器官。

2.3 最大耐受剂量

由90天经口毒性试验确定的剂量,此剂量应使动物体重减轻不超过对照组的10%,并且不产生由非肿瘤因素引起的死亡及导致缩短寿命的中毒体征或病理损伤。

2.4 卫星组

毒性研究设计和实施中外加的动物组,其处理和饲养条件与主要研究的动物相似,用于试验中期或试验结束恢复期观察和检测，也可用于不包括在主要研究内的其他指标及参数的观察和检测。

3 试验目的和原理

确定在实验动物的大部分生命期间，经口重复给予受试物引起的致癌效应，了解肿瘤发生率、靶器官、肿瘤性质、肿瘤发生时间和每只动物肿瘤发生数,为预测人群接触该受试物的致癌作用以及最终评定该受试物能否应用于食品提供依据。

4 仪器和试剂

4.1 仪器与器械

实验室常用解剖器械、动物天平、电子天平、生物显微镜、生化分析仪、血细胞分析仪、血液凝固分析仪、尿液分析仪、离心机、切片机等。

4.2 试剂

甲醛、二甲苯、乙醇、苏木素、伊红、石蜡、血球稀释液、生化试剂、血凝分析试剂、尿分析试剂等。

5 试验方法

5.1 受试物

受试物应使用原始样品，若不能使用原始样品，应按照受试物处理原则对受试物进行适当处理。将受试物掺入饲料、饮用水或灌胃给予。

5.2 实验动物

5.2.1 动物选择

实验动物的选择应符合国家标准和有关规定(GB14923、GB14922.1、GB14922.2).应选择肿瘤自发率低的动物种属和品系，可选用大鼠、小鼠,一般6周龄～8周龄。试验开始时每个性别动物体重差异不应超过平均体重的±20%。每组动物数至少100只，雌雄各半，雌鼠应为非经产鼠、非孕鼠。若计划试验中期剖检(卫星组)，应增加动物数(每组至少20只，雌雄各半)。对照组动物性别和数量应与受试物组相同。

5.2.2 动物准备

试验前动物在实验动物房至少应进行3d～5d的环境适应和检疫观察。

5.2.3 动物饲养

实验动物饲养条件、饮用水、饲料应符合国家标准和有关规定(GB14925、GB5749、GB14924.1、GB14924.2、GB14924.3)。试验期间动物自由饮水和摄食，可按组分性别分笼群饲，每笼动物数(一般大鼠不超过3只，小鼠不超过5只)应满足实验动物最低需要的空间，以不影响动物自由活动和观察动物的体征为宜。试验期间每组动物非试验因素死亡率应小于10%,濒死动物应尽可能进行血液生化指标检测、大体解剖以及病理组织学检查，每组生物标本损失率应小于10%。

5.3 剂量及分组

5.3.1 试验至少设3个受试物组，1个阴性(溶媒)对照组，对照组除不给予受试物外,其余处理均同受试物组。必要时增设未处理对照组。

5.3.2 高剂量应选择最大耐受剂量，原则上应使动物出现比较明显的毒性反应,但不引起过高死亡率;低剂量不引起任何毒性效应；中剂量应介于高剂量与低剂量之间,可引起轻度的毒性效应。一般剂量的组间距以2倍～4倍为宜,不超过10倍。

相关链接：食品安全国家标准慢性毒性试验（三）

文章来源：《食品安全国家标准汇编检验方法（二）》

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