3. 注意事项

(1) 眼用半固体制剂分别挤入平底培养皿中，并经85℃加温后，应观察其是否已完全融化，否则金属性异物不能下沉至皿底，影响计数与判断。

(2) 聚光灯入射光的亮度，应调节适当，使金属性异物得以清晰显示。

4. 结果与判定

(1) 若有超过，应另取20个复试；初试、复试结果合并计算，30个中每个容器中含金属性异物数超过8粒者不多于3个，且其总数未超过150粒时，判为符合规定。

(2) 初试10个容器中每个含金属性异物数超过8粒者多于1个，或其总数超过50粒时；或在初试、复试30个中，若每个内含金属性异物数超过8粒者多于3个，或其总数超过150粒时，均判为不符合规定。

5. 记录与计算

(1) 记录显微镜型号，检查的支数、每支内金属性异物数，计算10个容器中的金属性异物总数。

(2) 如初试不符合规定时，记录复试结果，并按规定合并计算初试、复试结果。

(五) 装量差异检查

1. 简述本法适用于单剂量包装的眼用固体制剂或半固体制剂检查，本项检查的目的在于保证用药剂量的准确。

2. 操作方法取供试品20个，分别称定内容物重量，计算平均装量，超过平均装量±10%者，不得过2个，并不得有超过平均装量±20%者。

3. 注意事项凡规定检查含量均匀度的眼用制剂，一般不再进行装量差异检查。

4. 结果与判定

(1) 取供试品20个，超过平均装量±10%者，未超过2个，并未有超过平均装量±20%者，判为符合规定。

(2) 取供试品20个，超过平均装量±10%者，超过2个，并有超过平均装量±20%者，判为不符合规定。

5. 记录

(1) 记录分析天平型号。

(2) 记录每次称量数据。

(3) 求出每个内容物的重量。

(4) 根据平均装量，求出允许的装量范围。

(六) 装量检查

1. 简述本法适用于眼用制剂的装量检查，本项检查的目的在于保证用药剂量的准确。

2. 操作方法

(1) 单剂量包装的眼用制剂：取供试品10个，将内容物分别倒入经标化的量入式量筒(或适宜容器)内，检视，每个装量与标示装量相比较，均不得少于其标示量。

(2) 多剂量包装的眼用制剂：按照最低装量检查法项下进行操作(通则0942)。

3. 注意事项多剂量包装的眼用制剂同最低装量检查法。

4. 结果与判定

(1) 单剂量包装的眼用制剂

1) 取供试品10个，每个装量与标示装量相比较，均不少于其标示量，判为符合规定。

2) 取供试品10个，每个装量与标示装量相比较，1个或1个以上少于其标示量，判为不符合规定。

(2) 多剂量包装的眼用制剂

1) 每个容器内容物的装量与平均装量，按最低装量检查法(重量法或容量法)的规定，每个容器的装量不少于允许的最低装量；且平均装量不少于标示装量，判为符合规定。

2) 如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(50ml或50g以上取3个)复试。复试结果全部符合规定，仍可判为符合规定。

3) 平均装量与每个容器装量按标示装量计算出标示装量的百分率，结果取三位有效数字进行结果判断。

5. 记录与计算多剂量包装的眼用制剂同最低装量检查法。

(七) 渗透压摩尔浓度检查

除另有规定外，水溶液型滴眼剂按各品种项下的规定，照渗透压摩尔浓度测定法(通则0942)检查，应符合规定。

(八) 无菌检查

除另有规定外，眼用制剂照无菌检查法(通则1101)检查，应符合规定。

相关链接：眼用制剂的检查法（一）

文章来源：《实用中药药品检验检测技术指南》

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