有关鼻用制剂的质量要求：鼻用液体制剂剂应澄清，不得有沉淀和异物；混悬型鼻用液体制剂中的颗粒应均匀分散，若出现沉淀物经振摇应易分散；乳状液型鼻用液体制剂应分布均匀，若出现分层，振摇后应易恢复成乳状液；鼻用半固体制剂应柔软细腻，易涂布。除各品种项下规定的检查项目外，鼻用制剂还应检查沉降体积比、递送剂量均一性(定量鼻用气雾剂、混悬型和乳液型定量鼻用喷雾剂及多剂量储库型鼻用粉雾剂)、装量差异、装量、无菌和微生物限度。

(一) 沉降体积比检查

1. 简述本法适用于混悬型滴鼻剂，其检查目的在于控制滴鼻剂的沉降体积比。

2. 操作方法除另有规定外，用具塞量筒量取供试品50ml，密塞，用力振摇1分钟，记下混悬物的开始高度，静置3小时，记下混悬物的最终高度，计算沉降体积：

沉降体积比=H/H₀...............(式15-1)

3. 结果与判定沉降体积比不低于0.90，判为符合规定。低于0.90，判为不符合规定。

4.记录与计算记下混悬物的开始高度和混悬物的最终高度。

(二) 递送剂量均一性检查

1. 简述本法适用于定量鼻用气雾剂、混悬型和乳液型定量鼻用喷雾剂及多剂量储库型鼻用粉雾剂。

2. 操作方法

(1) 取供试品1瓶，振摇5秒，弃去1喷，至少等待5秒后，振摇供试品5秒，弃去1喷，重复此操作至弃去5喷。

(2) 等待2秒后，正置供试品，按压装置，垂直(或接近垂直)喷射1喷至收集装置中，采用各品种项下规定溶剂收集装置中的药液，用各品种项下规定的分析方法，测定收集液中的药量，重复测定10瓶。

3. 结果与判定

测定结果符合下述条件之一者，可判为符合规定。

(1) 10个测定结果中，若至少9个测定值在平均值的75%～125%之间，且全部测定值在平均值的65%～135%之间。

(2) 10个测定结果中，若2～3个测定值超出75%～125%，另取20瓶供试品测定，若30个测定结果中，超出75%～125%的测定值不超过3个，且全部在65%～135%之间。

4. 记录与计算

(1) 记录分析天平型号。

(2) 记录每次称量数据。

(3) 求出每个药量和平均药量。

根据平均药量，求出允许的药量范围。

(三) 装量差异检查

1. 简述本法适用于单剂量包装的鼻用固体制剂或半固体制剂检查，本项检查的目的在于保证用药剂量的准确。

2. 操作方法取供试品20个，分别称定内容物的重量，计算平均装量，超过平均装量±10%者，不得过2个，并不得有超过平均装量±20%者。

3. 注意事项凡规定检查含量均匀度的鼻用制剂，一般不再进行装量差异检查。

4. 结果与判定

(1) 取供试品20个，超过平均装量±10%者，未超过2个，并未有超过平均装量±20%者，判为符合规定。

(2) 取供试品20个，超过平均装量±10%者，超过2个，并有超过平均装量±20%者，判为不符合规定。

5. 记录与计算

(1) 记录分析天平型号。

(2) 记录每次称量数据。

(3) 求出每个内容物的重量。

(4) 根据平均装量求出允许的装量范围。

(四) 装量检查

1. 简述本法适用于鼻用制剂的装量检查，本项检查的目的在于保证用药剂量的准确。

2. 操作方法

(1) 单剂量包装的鼻用液体制剂：取供试品10个，将内容物分别倒入经标化的量入式量筒内，在室温下检视，每个装量与标示装量相比较，均不得少于其标示量。

(2) 多剂量包装以液体体积标示的鼻用制剂：照最低装量检查法(通则0942)检查，应符合规定。

3. 注意事项多剂量包装以液体体积标示的鼻用制剂同最低装量检查法。

4. 结果与判定

(1) 单剂量包装的鼻用液体制剂

1) 取供试品10个，每个装量与标示装量相比较，均不少于其标示量，判为符合规定。

2) 取供试品10个，每个装量与标示装量相比较，1个或1个以上少于其标示量，判为不符合规定：

(2) 多剂量包装以液体体积标示的鼻用制剂

1) 每个容器内容物的装量与平均装量，按最低装量检查法(重量法或容量法)的规定，每个容器的装量不少于允许的最低装量；且平均装量不少于标示装量，判为符合规定。

2) 如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(50ml或50g以上取3个)复试。复试结果全部符合规定，仍可判为符合规定。

3) 平均装量与每个容器装量按标示装量计算出标示装量的百分率，结果取三位有效数字进行结果判断。

5. 记录与计算多剂量包装以液体体积标示的鼻用制剂同最低装量检查法。

(五) 无菌检查

除另有规定外，用于手术或创伤的、或临床必需无菌的鼻用制剂，照无菌检查法(通则1101)检查，应符合规定。

(六) 微生物限度检查

除另有规定外，鼻用制剂照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法(通则1105)和控制菌检查(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查，应符合规定。

文章来源：《实用中药药品检验检测技术指南》

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