有关栓剂的质量要求：栓剂中的药物与基质应混合均匀，其外形应完整光滑，并应有适宜的硬度。除各品种项下规定的检查项目外，还应检查重量差异、融变时限和微生物限度。

(一) 重量差异检查

1. 简述适用于栓剂的重量差异检查。本项检查的目的在于控制各粒重量的一致性，以保证用药剂量的准确。

2. 操作方法

(1) 取供试品10粒，精密称定总重量，求得平均粒重后；

(2) 再分别精密称定每粒的重量。每粒重量与平均粒重相比较(有标示粒重的中药栓剂，每粒重量应与标示粒重比较)，按表15-11中的规定，超出重量差异限度的不得多于1粒，并不得超出限度1倍。

(3) 每粒重量与标示粒重相比较(无标示粒重的栓剂，与平均粒重比较)。

3. 注意事项

(1) 称量过程中避免用手直接接触供试品。

(2) 已取出的药粒，不得再放回供试品原包装容器内。

4. 结果与判定

(1) 每粒重量与标示粒重相比较(无标示粒重的栓剂，与平均粒重比较)，按表15-11的规定，均未超出重量差异限度；或超出重量差异限度不多于1粒，且未超出重量差异限度1倍的；均判为符合规定。

表15-11 栓剂重量差异限度

(2) 每粒重量与标示粒重相比较(无标示粒重的栓剂，与平均粒重比较)，超出重量差异限度多于1粒的；或超出重量差异限度虽不多于1粒，但超出重量差异限度1倍的，均判为不符合规定。

5. 记录与计算

(1) 记录分析天平型号。

(2) 记录每次称量的数据。

(3) 根据标示粒重或平均粒重，求出允许的粒重范围。

(二) 融变时限检查

1. 简述适用于栓剂的融变时限检查，栓剂放入腔道后在适宜温度下应能融化、软化或溶化，逐渐释放出药物。本项检查的目的在于控制产品质量，保证疗效。

2. 操作方法照融变时限检查法项下进行操作(通则0922)。取供试品3粒，在室温放置1小时后，分别放在3个金属架的下层圆板上，装入各自的套筒内，并用挂钩固定。除另有规定外，将上述装置分别垂直浸入盛有不少于4L的37℃±0.5℃水的容器中，其上端位置应在水面下90mm处，容器中装有一转动器，每隔10分钟在溶液中翻转该装置一次。除另有规定外，各粒均应符合规定。

3. 注意事项

(1) 在测试过程中，烧杯内的水温应保持37℃±0.5℃。

(2) 放入供试品后，金属架上的挂钩必须紧密固定在透明套筒的上端，防止挂钩松动和脱落。

(3) 凡规定检查含量均匀度的栓剂，一般不再进行重量差异检查。

4. 结果与判定

(1) 脂肪性基质的栓剂供试品3粒，均能在30分钟内全部融化、软化或触压时无硬芯者，均判为符合规定。如有1粒不符合规定，应另取3粒复试，均应符合规定。

(2) 水溶性基质的栓剂供试品3粒，均能在60分钟内全部溶解者，均判为符合规定。如有1粒不符合规定，应另取3粒复试，均应符合规定。

5. 记录记录仪器型号，测试条件，融变时间和现象。

(三) 微生物限度检查

除另有规定外，栓剂照非无菌产品微生物限度检查；微生物计数法(通则1105)和控制菌检查(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查，应符合规定。

相关链接：鼻用制剂的检查法

文章来源：《实用中药药品检验检测技术指南》

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