有关丸剂的质量要求：外观应圆整，大小、色泽应均匀，无粘连现象。蜜丸应细腻滋润，软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。滴丸表面应无冷凝介质黏附。同时应按各品种项下规定的项目进行检查，并检查水分、重量差异、装量差异、装量、溶散时限和微生物限度。

(一) 水分检查

1. 简述

(1) 丸剂多为饮片细粉和蜂蜜等黏合剂制成，含有一定水分。但含水量超过一定限度时，贮存过程中易发霉变质，故《中国药典》规定了水分检查。检查有四种方法：第一法(烘干法)适用于不含或少含挥发性成分的药品，第二法(甲苯法)适用于含挥发性成分的药品，第三法(减压干燥法)适用于含有挥发性成分的贵重药品，第四法(气相色谱法)适用于贵重药材及制剂药品。应根据各品种的特性选择。

(2) 水分检查系指在规定的条件下用适宜的方法测定供试品中的含水量(%)。照水分测定法(通则0832)测定。除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0%；水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0%；水丸、糊丸、浓缩水丸不得过9.0%。

(3) 蜡丸不检查水分。

2. 操作方法

(1) 照中药材水分测定法各相应项下的方法操作(通则0832)。

(2) 蜜丸(大蜜丸和小蜜丸)、水蜜丸剪碎或切碎；水丸、糊丸、浓缩丸(浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸)粉碎或研碎。

(3) 取供试品适量，精密称定，烘干法取2～5g；甲苯法取约相当于含水量1～4ml；减压干燥法取0.5～1g；气相色谱法取约相当于含水量0.2g。

3. 注意事项同中药材水分测定法各相应方法。

4. 结果与判定除另有规定外，水分在表15-12规定的限度内判为符合规定。

表15-12 丸剂水分检查限度

5. 记录与计算同中药材水分测定法各相应方法。

(二) 重量差异检查

1. 简述本法适用于丸剂的重量差异检查。丸剂生产过程中，由于工艺、设备及参数等原因，对药丸的大小有一定影响。故《中国药典》规定了本项检查，以控制每丸重量的一致性，保证用药剂量的准确。

2. 操作方法

(1) 除另有规定外，以10丸为1份(丸重1.5g及1.5g以上的以1丸为1份)，按表15-13称定重量。

表15-13 丸剂重量差异称定重量表

(2) 取供试品10份，分别称定重量，再与每份标示重量(每丸标示量×称取丸数)相比较(无标示重量的丸剂，与平均重量比较)。

3. 注意事项

(1) 糖衣丸剂应检查丸芯的重量差异并符合规定。包糖衣后不再检查重量差异。

(2) 其他包衣丸剂(系指薄膜衣丸、肠溶衣丸及用滑石粉、青黛、朱砂、赭石等作为包衣材料的包衣丸)应在包衣后检查重量差异并符合规定。

(3) 凡进行装量差异检查的单剂量包装丸剂，不再进行重量差异检查(例如，标示装量为每袋装6g，一次服用量6g，检查装量差异，不检查重量差异)。

(4) 称重过程中不得用手指直接接触供试品。

4. 结果与判定

(1) 检查10份，与每份标示重量(每丸标示量×称取丸数)相比较(无标示重量的丸剂，与平均重量比较)，按表15-14的规定，均未超出重量差异限度；或超出重量差异限度的不多于2份，且均未超出重量差异限度1倍；均判为符合规定。

表15-14 丸剂重量差异限度

(2) 若超出重量差异限度多于2份的，或超出重量差异限度虽不多于2份，但有1份超出重量差异限度1倍的，均判为不符合规定。

5. 记录与计算

(1) 记录分析天平型号。

(2) 记录每次称量数据等。

(3) 求出每丸或每份供试品的重量，必要时求出平均重量。

(4) 计算标示重量(每丸标示量×称取丸数)。

(5) 根据每份标示重量或平均重量规定的重量差异限度，求出允许的丸重范围。

附滴丸剂重量差异检查

1. 简述

(1) 本法适用于滴丸剂的重量差异检查，本项检查的目的在于控制每丸重量的一致性。以保证用药剂量的准确。

(2) 凡进行装量差异检查的单剂量包装滴丸剂，不再检查重量差异。

2. 操作方法

(1) 取供试品20丸，精密称定总重量，求得平均丸重。

(2) 再从已称定总重量的20丸供试品中，依次用镊子取出1丸，分别精密称定每丸的重量。

(3) 每丸重量与标示丸重相比较(无标示丸重的，与平均丸重相比较).

3. 注意事项

(1) 称量过程中避免用手直接接触供试品。已取出的滴丸，不得再放回供试品原包装容器内。

(2) 包薄膜衣滴丸应在包衣后检查重量差异并符合规定。

(3) 包糖衣滴丸应检查丸芯的重量差异并符合规定。包糖衣后不再检查重量差异。4.结果与判定

(1) 每丸重量与标示丸重相比较(无标示丸重的，与平均丸重相比较)，按表15-15的规定，均未超出重量差异限度；或超出重量差异限度不多于2丸，且均未超出重量差异限度1倍的，均判为符合规定。

表15-15 滴丸剂重量差异差异限度

(2) 每丸重量与标示丸重相比较(无标示丸重的，与平均丸重相比较)，超出重量差异限度多于2丸的；或超出重量差异限度虽不多于2丸，但有1丸超出重量差异限度1倍的，均判为不符合规定。

5. 记录与计算

(1) 记录分析天平型号。

(2) 记录每次称量的数据。

(3) 根据标示丸重或平均丸重，求出允许的重量范围。

文章来源：《实用中药药品检验检测技术指南》

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