(三) 装量差异检查

1. 简述本法适用于单剂量包装的丸剂(包括滴丸剂)装量差异检查。本项检查的目的在于控制单剂量包装丸剂装量的一致性，保证用药剂量的准确。

2. 操作方法

(1) 取供试品10袋(瓶)，分别称定重量，开启封口，倾出内容物，再分别称定每一个空包装袋(瓶)的重量，即可求出每袋(瓶)内容物的重量(装量).

(2) 每袋(瓶)的装量与标示装量相比较。

3. 注意事项

(1) 以重量标示的多剂量包装丸剂，不检查装量差异。

(2) 称重过程中不得用手指直接接触供试品。

4. 结果与判定

(1) 每袋(瓶)装量与标示装量相比较，按表15-16的规定，均未超出装量差异限度，或超出装量差异限度不多于2袋(瓶)，且均未超出装量差异限度1倍的，均判为符合规定。

表15-16 单剂量包装丸剂装量差异限度

(2) 若超出装量差异限度多于2袋(瓶)的，或超出装量差异限度虽不多于2袋(瓶)但有1袋(瓶)超出装量差异限度1倍的，均判为不符合规定。

5. 记录与计算

(1) 记录分析天平型号。

(2) 记录每次称量数据等。

(3) 求出每袋(瓶)内容物的重量。

(4)根据标示装量，求出允许的装量范围。

(四) 装量检查

1. 简述本法适用于以重量标示的多剂量包装丸剂的装量检查。本项检查的目的在于控制丸剂的最低装量。

2. 操作方法

(1) 以重量标示的多剂量包装丸剂，按照最低装量检查法(重量法)项下进行操作(通则0942)。

(2) 取供试品5个(标示装量为50g以上取3个)，除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量。

3. 注意事项

(1) 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和空容器的配对。

(2) 称重过程中不得用手指直接接触供试品。

(3) 以丸数标示的多剂量包装丸剂，不检查装量。

4. 结果与判定

(1) 每个容器内容物的装量与平均装量，按最低装量检查法(重量法)的规定(通则0942)，每个容器的装量不少于允许的最低装量且平均装量不少于标示装量，判为符合规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(50g以上取3个)复试。复试结果全部符合规定，仍可判为符合规定。

(2) 平均装量与每个容器装量(按标示装量计算百分率)，结果取三位有效数字进行结果判断。

5. 记录与计算

(1) 记录分析天平型号。

(2) 记录每个容器内容物的称量数据，每个供试品重量及自身空容器重量。

(3) 每个容器装量之和除以5(或3)，即得平均装量。

(4) 求出每个容器内容物的装量与平均装量，计算允许的最低装量。

(五) 溶散时限检查

1. 简述

(1) 本法适用于丸剂的溶散时限检查。丸剂口服后需经溶散、溶解才能被机体所吸收而达到治疗的目的，本项检查的目的在于控制产品质量，保证疗效。

(2) 溶散系指固体制剂在检查时限内全部溶散，并通过筛网。

(3) 除另有规定外，大蜜丸及研碎、嚼碎后或用开水、黄酒等分散后服用的丸剂不检查溶散时限，其他丸剂均应进行溶散时限检查。

2. 操作方法

(1) 使用的检查仪器为崩解仪，仪器结构及操作方法详见第三节“四、崩解时限检查法”。

(2) 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。

(3) 取供试品6丸，按表15-17规定选择适当孔径筛网的吊蓝，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1丸，照崩解时限检查法(通则0921)片剂项下的方法加挡板进行检查，滴丸剂不加挡板检查。操作过程中如供试品黏附挡板妨碍检查时，应另取供试品6丸，以不加挡板进行检查。上述检查，应在规定时间内全部通过筛网。如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬心者可按符合规定论。

滴丸剂如有1粒不能完全溶散，应另取6粒复试，均应符合规定。以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃液中进行检查。

表15-17 吊篮筛网孔径选择

(4)蜡丸照崩解时限检查法(通则0921)片剂项下的肠溶衣片检查法检查，应符合规定。先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时，每丸均不得有裂缝、崩解或软化现象；继续将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加入挡板一块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中进行检查，1小时内应全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6丸复试，均应符合规定。

3. 注意事项

(1) 在测试过程中，烧杯内的水温(或介质温度)应保持在37℃±1℃。

(2) 操作过程中如供试品黏附挡板妨碍检查时，应另取供试品6丸，不加挡板进行检查。

(3) 测试后应清洗吊篮的玻璃管内壁及筛网、挡板等，并重新更换水或规定的介质。

4. 结果与判定

(1) 取供试品6丸，按表15-18规定的时限内均能全部溶散并通过筛网者；或如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化且无硬心者，均判为符合规定。

(2) 取供试品6丸，按规定的时限内有1丸或1丸以上不能完全溶散，并不能通过筛网者，均判为不符合规定。

(3) 蜡丸在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时，6丸均未有裂缝、溶散或软化现象；在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中1小时内全部溶散，判为符合规定，否则判为不符合规定。

表15-18 丸剂溶散时限检查

5. 记录

(1) 记录仪器型号、丸剂类型、测试条件、筛网孔径、溶散时间等。

(2) 如在规定时限内不溶散，应记录延长的时间及不符合规定的丸数及现象。

(六) 微生物限度检查

除另有规定外，丸剂照非无菌产品微生物限度检查；微生物计数法(通则1105)和控制菌检查(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查，应符合规定。

相关链接：中药丸剂的检查法（一）

文章来源：《实用中药药品检验检测技术指南》

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