有关软膏剂、乳膏剂的质量要求：应无酸败、异臭、变色、变硬等变质现象。乳膏剂不得有油水分离及胀气现象。除各品种项下规定的检查项目外，还应检查粒度、装量、无菌和微生物限度。

(一) 粒度检查

1. 简述本法适用于含有细粉的混悬型软膏剂粒度检查，本项检查的目的在于控制药物颗粒的大小，以保证药品疗效。本法中的粒度系以显微镜下观察到的长度表示。

2. 操作方法

(1) 目镜测微尺的标定：照显微鉴别法(通则2001)标定。

(2) 测定法：照粒度和粒度分布测定法(通则0982第一法显微镜法)检查。

(3) 混悬型软膏剂：取供试品适量，置于载玻片上，涂成薄层，薄层面积相当于盖玻片面积，共涂3片，覆以盖玻片，注意防止气泡混入，轻压使颗粒分布均匀，分别置50～100倍显微镜下，调节焦距使物像清晰，检视涂层全部视野，记录大于180um的粒子数。

3. 注意事项

(1) 直接取样时，取样量应适量(约0.2～0.5g)，若量过多时，粒子重叠不易观察、判断；若过少代表性差。

(2) 对于形状不规则的粒子，测量时取其最大值为该粒子的大小。

4. 结果与判定

(1) 显微镜下所检视的3张涂片中，如均未检出大于180um的粒子数，判为符合规定。

(2) 如检出大于180um的粒子数，判为不符合规定。

5. 记录

(1) 记录显微镜型号、涂片的张数。

(2) 记录大于180um的粒子数。

(二) 装量检查

1. 简述本法适用于软膏剂、乳膏剂的装量检查，本项检查的目的在于保证用药剂量的准确。

2. 操作方法按照最低装量检查法项下进行操作(通则0942)。

3. 注意事项同最低装量检查法。

4. 结果与判定

(1) 每个容器内容物的装量与平均装量，按最低装量检查法(重量法或容量法)的规定，每个容器的装量不少于允许的最低装量；且平均装量不少于标示装量，判为符合规定。

(2) 如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(50ml或50g以上取3个)复试。复试结果全部符合规定，仍可判为符合规定。

(3) 平均装量与每个容器装量(按标示装量计算百分率，结果取三位有效数字进行结果判断。

5. 记录与计算同最低装量检查法。

(三) 无菌检查

除另有规定外，用于烧伤或严重创伤的软膏剂、乳膏剂照无菌检查法(通则1101)检查，应符合规定。

(四) 微生物限度检查

除另有规定外，软膏剂、乳膏剂照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法(通则1105)和控制菌检查(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查，应符合规定。

文章来源：《实用中药药品检验检测技术指南》

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