有关喷雾剂的质量要求：溶液型喷雾剂的药液应澄清；乳状液型的喷雾剂的液滴在液体介质中应分散均匀；混悬型喷雾剂应将药物细粉和附加剂充分混匀、研细，制成稳定的混悬液。经雾化器雾化后供吸入用的雾滴(粒)大小应控制在10um以下，其中大多数应为5um以下。供雾化器用的吸入喷雾剂和定量喷雾器应为无菌制剂。

吸入喷雾剂除符合气雾剂项下要求外，还应符合吸入制剂(通则0111)相关项下要求；鼻用喷雾剂除符合气雾剂项下要求外，还应符合鼻用制剂(通则0106)相关项下要求。

喷雾剂除按各品种项下规定的检查项目外，多剂量定量喷雾剂检查每瓶总喷次，定量喷雾剂检查每喷喷量、每喷主药含量，定量吸入喷雾剂、混悬型和乳液型定量鼻用喷雾剂应检查递送剂量均一性，供雾化器用的吸入喷雾剂应检查微细粒子剂量、递送速率和递送总量，单剂量喷雾剂检查装量差异，非定量喷雾剂检查装量，供雾化器用的吸入喷雾剂，定量吸入喷雾剂和用于烧伤、严重创伤或必需无菌的喷雾剂应检查无菌。除另有规定外，喷雾剂照微生物限度检查法检查，应符合规定。

(一) 每瓶总喷次检查

1. 简述

(1) 本法适用于多剂量定量喷雾剂的每瓶总喷次的检查。

(2) 本项检查的目的在于控制定量阀门喷雾剂的装置及每瓶的总喷次。

2. 操作方法

(1) 取供试品4瓶，除去帽盖，充分振摇，在通风橱内，分别按压阀门连续喷射于已加入适量吸收液的1000ml或2000ml锥形瓶中，注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇，直至喷尽为止。

(2) 分别计算每瓶喷射的次数，每瓶的总喷次均不得少于其标示总喷次。

3. 注意事项喷射过程中应注意振摇后再按压阀门，以保证每次喷满1喷。

4. 结果与判定

(1) 检查4瓶，每瓶总喷次均大于或等于每瓶标示总喷次，判为符合规定。

(2) 若其中有1瓶或1瓶以上的总喷次小于每瓶标示总喷次，判为不符合规定。

5. 记录与计算

(1) 分别记录每瓶喷射的次数。

(2) 记录每瓶的总喷次及每瓶标示喷次。

(二) 每喷喷量检查

1. 简述

(1) 本法适用于定量喷雾剂的每喷喷量检查。

(2) 本项检查的目的在于控制每喷喷量的准确性。

(3) 凡进行每喷主药含量或递送剂量均一性检查的喷雾剂，不再进行每喷喷量检查。

2. 操作方法

(1) 取供试品4瓶，除去帽盖，分别按压阀门在容器内试喷数次后，擦净，精密称定，再连续喷射3次，每次喷射后均擦净，精密称定，计算每次喷量。

(2) 连续喷射10次，擦净，精密称定。

(3) 再按上述方法测定3次喷量，继续连续喷射10次后，按上述方法再测定4次喷量。

(4) 计算每瓶10次喷量的平均值。除另有规定外，均应为标示喷量的80%～120%。

3. 注意事项喷射过程中应注意振摇后再按压阀门，以保证每次喷满1喷。

4. 结果与判定

(1) 检查4瓶，每瓶10次喷量中每1喷量的平均值均为标示喷量80%～120%的，判为符合规定。

(2) 若其中有1瓶的每次喷量平均值超出标示喷量80%～120%范围的，判为不符合规定。

5. 记录与计算

(1) 分别记录每瓶的10个喷量。

(2) 记录每瓶的标示喷量。

(3) 计算每瓶10个喷量的平均值。与标示喷量相比较。

(三) 每喷主药含量检查

1. 简述

(1) 本法适用于定量喷雾剂的每喷主药含量检查。

(2) 定量阀门喷雾剂用药时系以每喷给药，本项检查的目的在于保证每次喷出主药含量的准确。

(3) 凡规定测定递送剂量均一性的喷雾剂，一般不再进行每喷主药含量的测定。

2. 操作方法

(1) 取供试品1瓶，充分振摇，除去帽盖，试喷5次，用该品种规定的溶剂洗净喷口，充分干燥后，倒置药瓶(呈垂直状)于加入一定量吸收液的适宜的烧杯中，将喷口浸入吸收液面下(至少2.5cm)。

(2)除另有规定外，按压喷射10次或20次(注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇)，取出药瓶，用吸收液洗净喷口内外，合并吸收液。转移至适宜量瓶中并稀释至刻度，摇匀，测定。

(3) 按各品种含量测定项下的方法测定，所得结果除以取样喷射次数(10次或20次)，即为平均每喷主药含量。每喷主药含量应为标示含量的80%～120%。

3. 注意事项试喷前，供试品要充分振摇使均匀。

4. 结果与判定

(1) 取供试品1瓶，按各品种项下的方法测定，平均每喷主药含量应为标示含量的80%～120%，判为符合规定。

(2) 如平均每喷主药含量超过标示含量的80%～120%，判为不符合规定。

5. 记录与计算

(1) 记录洗涤用溶剂及吸收液的名称，喷射次数，含量测定方法。

(2) 记录所用分析天平等仪器的型号及对照品的来源及批号等。

(3) 所得结果除以取样喷射次数(10次或20次)，即为平均每喷主药含量。

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文章来源：《实用中药药品检验检测技术指南》

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