有关眼用制剂的质量要求：除按各品种项下规定的检查项目外，还应进行可见异物(滴眼剂)、粒度(含饮片原粉的眼用制剂和混悬型眼用制剂)、沉降体积比(含饮片原粉的滴眼剂除外)、金属性异物(眼用半固体制剂)、装量差异、装量、渗透压摩尔浓度(水溶液型滴眼剂)、无菌检查。

(一) 可见异物检查

除另有规定外，滴眼剂按照可见异物检查法(通则0904)中滴眼剂项下的方法检查，应符合规定。

结果判定：非生物制品滴眼剂结果判定，按表15-10规定。

表15-10 非生物制品滴眼剂结果判定

(二) 粒度检查

1. 简述

(1) 本法适用于含饮片原粉的眼用制剂和混悬型眼用制剂粒度检查。本项检查的目的在于控制颗粒粒度，粒度过大易引起对眼部的刺激。

(2) 含饮片原粉的眼用制剂和混悬型眼用制剂，应进行粒度检查。

2. 操作方法

(1) 目镜测微尺的标定：照显微鉴别法项下(通则2001显微测量)标定。

(2) 测定法：照粒度和粒度分布测定法(通则0982第一法显微镜法)检查。

(3) 取供试品强烈振摇，立即量取适量(或相当于主药10ug)，置于载玻片上，共涂3片；或取3个容器的混悬型眼用半固体制剂供试品，将内容物全部挤于适宜的容器中，搅拌均匀，取适量(或相当于主药10g)置于载玻片上，涂成薄层，薄层面积相当于盖玻片面积，共涂3片；照粒度和粒度分布测定法(通则0982第一法显微镜法)检查，分别置50～100倍显微镜下，调节焦距使物像清晰，检视盖玻片全部视野，每个涂片中大于50um的粒子不得过2个(含饮片原粉的除外)，且不得检出大于90um的粒子。

3. 注意事项

(1) 直接取样时，取样量应适量(约相当于主药10ug)，若量过多时，粒子重叠不易观察判断；若过少则代表性差。

(2) 对于形状不规则的粒子，测量时取其最大值为该粒子的大小。

(3) 覆以盖玻片后，轻压使颗粒分布均匀，注意防止气泡混入。

4. 结果与判定

(1) 在显微镜下所检视的3个涂片，每个涂片中如检出大于50um的粒子，未超过2个(含饮片原粉的除外)，且未检出大于90um的粒子，判为符合规定。

(2) 每个涂片中如检出大于50um的粒子，超过2个(含饮片原粉的除外)，且检出大于90um的粒子，判为不符合规定。

(3) 每个涂片中如检出大于50um的粒子，未超过2个(含饮片原粉的除外)，但检出大于90um的粒子，判为不符合规定。

5. 记录

(1) 记录显微镜型号、涂片的张数。

(2) 记录每个涂片中大于50um及大于90um的粒子数。

(三) 沉降体积比检查

1. 简述本法适用于混悬型滴眼剂(含饮片原粉的滴眼剂除外)，其检查目的在于控制滴眼剂的沉降体积比。

2. 操作方法除另有规定外，用具塞量筒量取供试品50ml，密塞，用力振摇1分钟，记下混悬物的开始高度H，静置3小时，记下混悬物的最终高度H，按下式计算：

沉降体积比=H/H₀.............(式15-1)

3. 结果与判定混悬型滴眼剂(含饮片原粉的滴眼剂除外)沉降体积比应不低于0.90，判为符合规定。低于0.90，判为不符合规定。

4. 记录记下混悬物的开始高度和混悬物的最终高度。

(四) 金属性异物检查

1. 简述本法适用于眼用半固体制剂的金属性异物检查。本项检查的目的在于控制加工过程中带入的金属微粒，以免引起对眼部的伤害。

2. 操作方法

(1) 将目镜测微尺至目镜内，在低倍显微镜(30倍)下，用镜台测微尺校正其刻度(方法照粒度和粒度分布测定法(通则0982第一法显微镜法)检查。

(2) 除另有规定外，取供试品10个，分别将全部内容物置于底部平整光滑、无可见异物和气泡、直径为6cm的平底培养皿中，加盖，除另有规定外，在85℃保温2小时，使供试品摊布均匀，室温放冷至凝固后。

(3) 将均匀摊布有眼用半固体制剂的培养皿倒置于适宜的显微镜台上，用聚光灯从上方以45°角的入射光照射皿底，放大30倍，检视不小于50um且具有光泽的金属性异物。

(4) 10个容器中每个含金属性异物数超过8粒者，不得过1个，且其总数不得过50粒；如不符合上述规定，应另取供试品20个复试；初、复试结果合并计算，30个中每个容器中含金属性异物超过8粒者，不得过3个，且其总数不得过150粒。

文章来源：《实用中药药品检验检测技术指南》

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