标准物质与分析测试技术是密不可分的，现代分析测试技术已经从经典的、单一的、简单的基质测试，逐渐演化为现代分析仪器为主的、多组分、痕量、复杂基质测试，分析测试的难度和复杂程度大幅度增加。近年来，随着卫生保健事业和医药工业的飞速发展，医药标准物质的应用愈来愈广泛。这类标准物质不仅品种多，涉及面广，而且数量亦日益增长，它对于保证药品的质量至关重要。很显然，药品质量标准与用以分析测试的标准物质有关，实际上标准物质是质量标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具，是测量药品质量的基准，也是作为校正测试仪器和方法的物质标准。在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量所必需的。

鉴于医药标准物质的重要地位和作用，有关这项工作的内容和发展状况，直接反映了我国医药工业、卫生事业的科学技术水平。因此，医药标准物质的研究和应用，对于促进药品生产，提高药品质量，从而保证人民用药安全有效具有重要意义。

一、概述

(一) 技术审核和批准

按照《药品管理法》《药品注册管理办法》的规定，中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)承担着对国家药品标准物质进行标定和管理的职能，负责对标准物质原材料的选择、制备方法、标定方法、标定吉果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等环节进行全面技术审核和批准。

(二) 标准物质的基本要求

药品标准物质不同于一般的药品，是国家颁布的一种计量标准品，它是以特性量值的稳定性、均匀性和准确性为其主要特征的。这三个特征也是标准物质的基本要求。

(三) 药品标准物质的特性

药品标准物质应具有稳定性、均匀性和准确性。

1. 稳定性是指标准物质在规定的时间和环境下，其特性量值保持稳定的能力；

2. 均匀性是指标准物质的一种或几种特性具有相同组分或相同结构的状态，包括物质本身的特性和所用的计量方法的某些参数(如精密度和试样大小)；

3. 准确性是指标准物质具有准确计量的或严格定义的标准值(也称保证值或鉴定值)。当用计量方法确定标准值时，标准值是被鉴定特性量之真值的最佳估计，标准值与真值的偏差不超过计量的不确定度。除了符合上述基本要求外，标准物质还应符合以下要求：

(1) 可获得性：应有生产企业或研制机构能可持续地提供原(材)料；

(2) 适用性：应与使用要求相一致，满足相应国家药品标准的要求。

二、中药标准物质发展历程

中药标准物质的建立与发展与《中国药典》的发展息息相关，1985年版《中国药典》首次在标准中收载了中药化学对照品及对照药材共76种，此后就势不可挡地迅速增加。同时原卫生部、原国家食品药品监督管理局药品标准(中药成方制剂标准、新药转正标准、中药保健药品转国家药品标准、地方标准升国家药品标准等)收载使用中药对照物质的数量也显著增加。中检院为保障药品标准的执行，自1988年供应中药标准物质76种，至2011年版已达1235种(表16-1和表16-2)，同时为中药新药研制、中药科研提供了大量对照物质，取得了显著的社会效益。

表16-1 历版《中国药典》收载中药标准物质的数量统计表

表16-2 1988-2009 年中药标准物质供应品中数量统计表

三、中药标准物质分类与用途

中药标准物质主要分为三类：中药化学对照品、对照药材、对照提取物。

(一) 中药化学对照品

中药化学对照品系指含有单一成分或混合组分，用于中药材(含饮片)、提取物、中成药、等检验的标准物质。

(二) 根据用途主要分为3类

1. 鉴别用中药化学对照品主要用于中药材、中药饮片、中药提取物及中成药的薄层色谱、气相色谱等色谱法鉴别项目，纯度应达到95%以上，未标识量值。

2. 含量测定用中药化学对照品用于中药材、中药饮片、中药提取物及中成药的紫外分光光度法、比色法、薄层扫描法、液相色谱法、气相色谱法等测定用，标示量值及使用前的处理方法。

3. 杂质检查用中药化学对照品用于中药材、中药饮片、中药提取物及中成药等色谱法检查杂质、区分药材品种或毒性成分的限量检查等。

(1) 中药对照药材：为已确认品种的原生药材粉末，是我国药品检验工作中按标准规定供薄层鉴别使用的另一类对照物质，主要用于中药材、中药饮片、中药提取物、中成药的薄层鉴别。对照药材作为国家药品标准物质，对中药材和中成药检验的规范化、专属性与重现性，具有其他物质不可替代的重要作用。

(2) 中药对照提取物：系指经提取制备，含有多种主要有效成分或指标性成分，用于药材(含饮片)、提取物、中成药等鉴别或含量测定用的标准物质。包括药材提取对照物和挥发油对照物，用于薄层色谱法、其他色谱鉴别用及标示含量定量测定用。目前中检院已发放了20种，品种有：银杏叶对照提取物、穿龙薯蓣皂苷提取物、三七总皂苷、三七茎叶皂苷、人参茎叶皂苷、黄山药皂苷提取物、金龙胆草提取物、荆芥油、生姜油、莪术油、八角茴香油、鱼腥草油、牡荆油、小茴香油、紫苏油、肉桂油、薄荷素油、烈香杜鹃油、月见草油、薏苡仁等。

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文章来源：《实用中药药品检验检测技术指南》

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