5.3 试验设备、试剂、实验动物和耗材

5.3.1 实验室应配备满足检测的所需设备。应明确设备能够达到并符合相关检验所要求的条件。

5.3.2 实验室应建立程序，用于定期检测、维护和校准设备。

5.3.3 接受过培训并被授权的人员方可操作设备。

5.3.4 实验室人员应对采购的试剂、耗材进行核查、验收,其质量应满足试验所需的要求，在其有效期内使用,存放条件满足要求。

5.3.5 应向有实验动物生产许可证的单位订购实验动物,并需附有实验动物质量合格证。

5.4 设施与环境

5.4.1 设施和环境应符合GB 50447、GB 19489和ISO 15190及相关规定。

5.4.2 实验室应按照有效运作的宗旨进行设计和布局。如果相邻的试验区域开展相互影响的试验,必须进行必要的分隔。应采取措施防止交叉污染。对特殊工作区域应明确标识并能有效控制、监测和记录。

5.4.3 实验室中的检验设施应利于有效地进行检验工作。这些设施至少包括能源、光照、供水、通风、压力、温湿度调节、废弃物处置及消毒等。

5.4.4 应提供相应的存储空间和条件,用于样品、菌株、细胞株、组织块、切片、文件、手册、设备、试剂、记录以及检验结果等的存放和保管,并有专人进行管理。

5.4.5 当环境因素可能影响检验结果时，实验室应监测、控制并记录环境条件。应特别注意洁净度、温湿度、动物房空气氨浓度、落下菌数、压强梯度、噪声、辐射(必要时)等的变化情况。

5.4.6 实验动物饲养环境与条件应符合GB 5749、GB 14922.1、GB 14922.2、GB 14924.1、GB 14924.2、GB 14925及相关规定。

5.4.6.1 应控制人员进入或使用会影响检验质量的区域。应采取适当的措施保护受试物及设施、环境的安全，防止无关人员接触。

5.4.6.2 动物饲养设施应满足开展食品毒理学试验的要求,达到相应国家标准和部门规章的要求,并获取相应级别的实验动物使用许可证。动物饲料、垫料、笼具、饮水卫生等均应满足相应级别动物房管理的要求。

5.4.6.3 根据动物种属、品系、来源或试验项目进行分隔饲养,并能隔离患病动物等。

5.4.6.4 对已知具有危害的受试物(包括挥发性成分、放射性物质、生物性危害及具有“三致”危害的物质)，必须在独立的特别动物室或区域试验，以防环境污染。

5.4.6.5 应有独立的实验动物检疫区、配备动物福利及收集动物排泄物的设施。

6 试验实施

6.1 试验计划

6.1.1 试验前应制定试验计划,并作为原始资料予以保存。

6.1.2 试验计划内容至少应包括：

a)样品名称及受理编号；

b)试验项目名称及试验目的；

c)委托方名称,地址；

d)实验室名称、地址；

e)项目负责人、试验人员名单及分工；

f)动物伦理审查,制定包括尽量减少操作过程中动物的不适,濒死动物以及试验结束后实施安乐死等方案；

g)试验的时间安排；

h)样品和对照物的前处理方法；

i)试验方法的确定；

j)试验的环境条件；

k)试验系统的选择及分组方法；

i)预试验实施方案(必要时)；

m)具体给予受试物的方法,如剂量、途径、频率、持续时间等；

n)标本采集及指标检查,包括血液学、生化学和病理学检查等；

o)试验记录的内容,试验数据的统计分析方法；

P)试验过程中异常情况应采取的措施预案；

q)试验过程中及结束后有毒有害物质(如阳性对照物)和实验动物及细胞组织等的无害化处理方案。

6.1.3 试验计划由项目负责人拟定,经由实验室负责人签字批准后实施。

6.1.4 应保证在试验开始前,参与试验项目的每一个试验人员都知悉试验计划内容。

6.1.5 试验过程中如发现试验计划存在问题,则应根据具体情况,决定是否暂停或终止试验,必要时修改试验计划,修改后的试验计划由实验室负责人重新审批。

6.2 试验系统准备和分组

6.2.1 试验系统准备：

a)试验系统的选择应按照试验计划的要求，能满足试验项目检验的需要。

b)应确保试验系统来源清楚，品系明确，已知其生物学特点；实验动物应经检疫确认健康后方能进行试验。

c)试验系统的来源、种系、细胞传代数、到达时间以及健康和生长状况等应记录备案。

d)进口、采购、采集、使用和处置这些试验系统时应符合国家相关法规和标准的要求。

6.2.2 试验系统分组：

a)应按试验计划的要求设立各剂量组以及必要的对照组等；

b)试验系统分组应遵循统计学的要求,各组试验系统的数量应能满足试验方法及结果统计的技术要求；

c)实验动物应采用恰当的方法进行标识,保证试验期内标识清晰可辨；

d)试验系统分组后在饲养笼或培养容器上应有标签标明项目名称、品系、性别、组别、分组日期、试验开始日期、项目负责人及其他必要的相关信息。

文章来源：《食品安全国家标准汇编检验方法（二）》

版权与免责声明：转载目的在于传递更多信息。

如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。

如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起两周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。