6.3 受试物前处理及试剂配制

6.3.1 受试物的处理方法不应破坏或改变其化学结构、成分及生物活性。

6.3.2 受试物、对照物与溶媒的混合物应符合试验要求。所用溶媒应对混合物中受试物或对照物特性、试验系统、程序实施及测试结果没有干扰作用。

6.3.3 应考虑受试物在溶媒中的稳定性，必要时应采取适当措施最大限度降低其影响，如其易被氧化或易分解,应在使用前新鲜配制。

6.3.4 应保证受试物在溶媒中分散均匀。对不溶于溶媒的某些粉末状物质，可配制成混悬液并在给样操作前充分混匀。

6.3.5 受试物处理完成后应及时标识,至少包括以下信息:受试物名称、试验项目、受试物浓度、溶媒名称、配制或处理日期、失效日期、保存方法、配制人。

6.3.6 试剂的配制应注意以下要求：

a)试剂的称量、稀释或浓缩、定容及调节PH等操作均应严格遵照SOPs;

b)试剂与溶液应妥善保管,在称取和使用时避免污染和变质；

c)试剂有明确标识,至少包括名称、浓度、配制日期、失效日期、保存要求和配制人。

6.4 试验操作

6.4.1 受试物给样方式：

a)应遵照试验计划给予试验系统受试物及对照物，确保给予量准确、给样方式一致；

b)对于培养细胞或细菌,应严格进行无菌操作，避免污染，应保证所给受试物及对照物均匀分布于培养及生长环境中；

c)试验过程中发现试验系统出现意外情况，如非受试物因素造成动物发生疾病、死亡或培养细胞受到污染等,应立即报告项目负责人,及时采取补救措施,并做好试验人员和环境的安全防护工作；

d)根据受试物对实验动物的适口性,选择适当的受试物给予方式(掺入饲料、灌胃或饮水)。

6.4.2 试验观察：

a)试验过程中应按试验计划的要求对试验系统进行观察；

b)对实验动物的大体观察主要包括外观、行为、中毒体征和死亡情况等；

c)对于培养细胞的观察主要包括细胞的形态、数量、生长状况等是否异常,培养液颜色、透明度是否改变，以便及时发现细胞损伤或污染等异常情况；

d)对于菌落的观察主要包括菌落的大小、边缘、颜色、形状、光泽度等，判断菌落的生长状况，以及是否受到污染等。

6.4.3 生物标本的采集、处理和检测：

a)采集生物标本时,生物标本和容器有明确的编号,所用的器具及盛装容器不应被可能影响试验结果的物质污染；

b)实验动物标本采集的时机应满足试验的要求；

c)对采集的生物标本应尽早进行检测或处理,如需贮存,则应选择适当贮存方法；

d)对不同个体生物标本进行检测时应注意防止交叉污染,并尽快完成。

6.5 试验记录

6.5.1 试验过程应准确及时地记录,并签署记录人姓名和日期。

6.5.2 应准确记录试验环境条件与仪器设备，受试物和试剂的配制方法、试验过程、观察和检测结果、统计等详细信息。

6.5.3 记录应清晰明确,便于检索,并符合有关规定。

6.5.4 对记录的修改应符合有关规范的要求。记录的所有改动应有改动人的签名或盖章。电子存储的记录也应达到同等要求。

6.6 数据统计分析及结果评价

6.6.1 试验数据统计分析：

a)应遵照试验计划的统计方法对原始数据进行统计分析；

b)数据录入文件及统计结果的输出文件均应作为原始记录予以保存；

c)如剔除某些数据,应提供依据；

d)对于组织病理学检查等描述性试验结果，必要时对异常发生率进行统计分析。

6.6.2试验结果评价：

a)应综合考虑数据的统计学意义、生物学意义和毒理学意义;应注意试验组与对照组之间的差异以及不同剂量组之间的差异，以求发现受试物可能的毒性作用及其剂量-效应/反应关系；当数据分析出现统计学意义时,在下结论之前应考虑检测指标是否在本实验室正常参考值范围，是否存在剂量-反应关系等,从而帮助判断受试物是否具有毒性作用；应考虑大体解剖检查以及相应标本的组织病理学检查之间的联系，并注意病理学与生化检查结果的关联性。

b)应综合考虑受试物的理化性质、成分及配方、毒性大小、代谢特点、蓄积性、接触的人群范围、食品中的使用量与使用范围、人的可能摄入量等因素进行评价。

6.7 废弃物、样品的处理

6.7.1 废弃物(如动物尸体、标本、阳性物等)的处理应符合ISO 15190、GB 19489、GB 15193及相关规定。

6.7.2 样品按有关规定的保存期限和保存条件进行保存，到期需经实验室负责人审批后方可进行处置;样品的分类处置要符合相关的安全环保规定。处置样品的流向及数量应记录。

7 报告与解释

7.1 实验室制定检验结果发布过程的程序,包括检验报告的编制、审核、签发形式等。

7.2 实验室负责人应组织制定报告的格式。

7.3 当有必要修改并重出新的检验报告时,应注以修改件标识,并注明所替代的原件。

8 资料、标本的保存

8.1 试验结束后，项目负责人必须将有关试验的原始记录、试验计划、试验报告、质量保证人员的检查记录等资料按标准操作规程的要求进行保管。

8.2 应保留检验报告的正本(包括原始记录)及电子化文本，且保存时间至少5年。工作人员技术档案、仪器设备档案等应长期保存。

8.3 试验标本应按相应SOPs进行管理或处理。

相关链接：食品毒理学实验室操作规范（三）

文章来源：《食品安全国家标准汇编检验方法（二）》

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