1 范围

本标准规定了急性经口毒性试验的基本试验方法和技术要求。

本标准适用于评价受试物的急性经口毒性作用。

2 术语和定义

2.1 急性经口毒性

一次或在24h内多次经口给予实验动物受试物后,动物在短期内出现的毒性效应。

2.2 半数致死量(LD₅₀)

经口一次或24h内多次给予受试物后,能够引起动物死亡率为50%的受试物剂量,该剂量为经过统计得出的计算值。其单位是每千克体重所摄入受试物质的毫克数或克数,即mg/kg体重或g/kg体重。

3 试验目的和原理

急性经口毒性试验是检测和评价受试物毒性作用最基本的一项试验,即经口一次性或24h内多次给予受试物后，在短期内观察动物所产生的毒性反应,包括中毒体征和死亡,通常用LD₅₀来表示。

该试验可提供在短期内经口接触受试物所产生的健康危害信息;作为急性毒性分级的依据;为进一步毒性试验提供剂量选择和观察指标的依据;初步估测毒作用的靶器官和可能的毒作用机制。

4 试验方法

4.1 受试物

4.1.1 受试物的配制

应将受试物溶解或悬浮于合适的溶媒中，首选溶媒为水,不溶于水的受试物可使用植物油(如橄榄油、玉米油等)，不溶于水或油的受试物亦可使用羧甲基纤维素、淀粉等配成混悬液或糊状物等。受试物应新鲜配制,有资料表明其溶液或混悬液储存稳定者除外。

4.1.2 受试物的给予

4.1.2.1途径

经口灌胃。

4.1.2.2 试验前禁食

试验前动物需禁食,一般大鼠需整夜禁食(一般禁食16h左右〉，小鼠需禁食4h～6h,自由饮水。

给予受试物后大鼠需继续禁食3h～4h,小鼠需继续禁食1h～2h。若采用分批多次给予受试物,可根据染毒间隔时间的长短给动物一定量的饲料。

4.1.2.3 灌胃体积

各受试物组的灌胃体积应相同，大鼠为10mL/kg体重，小鼠为20mL/kg体重。如果溶媒为水，大鼠最大灌胃体积可达20mL/kg体重，小鼠可达40mL/kg体重。

4.1.2.4 方式

一般一次性给予受试物。也可一日内多次给予(每次间隔4h~6h,24h内不超过3次,尽可能达到最大剂量,合并作为一次剂量计算)。

4.1.2.5 观察期限

一般观察14d,必要时延长到28d,特殊应急情况下至少观察7d。

4.2 实验动物

4.2.1 动物选择

实验动物的选择应符合国家标准和有关规定(GB 14923、GB 14922.1、GB 14922.2)。选择两种性别的健康成年大鼠(180g~220g)和(或)小鼠(18g～22g),或选用其他实验动物。雌性动物应是未交配过、未妊娠的。同性别实验动物个体间体重相差不超过平均体重的±20%。

4.2.2 动物准备

试验前实验动物在试验环境中至少应进行3d～5d环境适应和检疫观察。

4.2.3 动物饲养

实验动物饲养条件、饮用水、饲料应符合国家标准和有关规定(GB 14925、GB 5749、GB 14924.1、GB 14924.2、GB 14924.3)。每个受试物组动物按性别分笼饲养。每笼动物数以不影响动物自由活动和观察动物的体征为宜。对某些受试物常引起的特殊生物学特性及毒性反应(如易激动、互斗相残等)可作单笼饲养。试验期间实验动物喂饲基础饲料，自由饮水。

文章来源：《食品安全国家标准汇编检验方法（二）》

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