（一）生物指示剂含义

生物指示剂（biologicalindicator,BI）是指对特点灭菌方式具有明确而稳定的耐受性微生物制备物。它是由特定菌株的纯活性培养物制备而成。有时生物指示剂也被称为BI挑战系统（BIchallengesystem）或微生物挑战系统（microbiologychallengesystem)。芽孢比生物生长态细胞对胁迫条件（除辐射外）具有更强大的耐受性，所以生物指示剂往往是用芽孢制成。由于生物指示剂对特定灭菌方式有明确且稳定的耐受性，可以用它来帮助开发一个产品的灭菌程序。生物指示剂也可以用来评价一个灭菌程序对被灭菌物品的灭菌效果，从而对灭菌程序进行性能确定和定期再确定。生物指示剂还被用来测试无菌隔离系统和无菌环境的消毒效果。针对不同的灭菌方式，选用不同的微生物制备生物指示剂。

（二）生物指示剂用途

生物指示剂的种类因用途而有不同的包装方式，主要有三大类。一类是将已知数量和耐受性的纯种孢子接种于固体材料（滤纸片或条，棉线，玻璃或金属薄片等）。此类生物指示剂一般要直接接触灭菌介质，灭菌后，再接种到营养培养基培养。第二类是孢子悬浮液。使用前，将孢子悬浮液定量接种于被灭菌物品内或物品的表面。由于抱子在不同的载体介质内或载体介质表面对灭菌剂的耐受性不同，有必要对孢子在具体使用条件下的耐受性进行测定和评价，这样有利于准确客观科学地评价灭菌工艺的灭菌效果，还有一大类是自含型生物指示剂，孢子悬浮液可能是单独包装于安瓿瓶，安瓿瓶内含有培养基和生长指示剂。或者，孢子接种于滤纸片并且与一个装有培养基混合后培养。需要指出的是，用于制备生物指示剂的材料不得与灭菌剂发生反应并释放对孢子萌发生长不利的化学物质。

无论是商业性生产生物指示剂还是自制生物指示剂自用，生产程序和检验方法须符合相关标准。

为保证生物指示剂的正确使用，使用者应通过科学试验采集数据或收集相关资料证明所使用的生物指示剂与所要评价的灭菌工艺的条件相适应。使用者应建立生物指示剂质量标准，用于考核和评价每批生物指示剂的质量。使用者应向生产商获取并保存所购每批生物指示剂的质量证书。如条件允许，定期对生物指示剂生产设施和生产工艺进行质量审计。如果无法获得生物指示剂的质量证书，或者使用条件超出了生物指示剂的标示范围，使用者须对生物指示剂在实际使用条件下对性能进行测定和评价。

收到生物指示剂时，需要检测指示剂的微生物浓度和纯度。需要用专门的设备才能测定生物指示剂对灭菌剂的耐受性。使用者一般不具备测定生物指示剂耐受性的条件。因此使用者没必要自行测定生物指示剂的耐受性。即使有条件测定，在复核采购而来的生物指示剂的耐受性时，须参照生物指示剂供应商的测定方法，否则，测得的耐受性与标示的耐受性值之间常常有很大的差异。

应定期检查生物指示剂的活性微生物数量和耐受性。一般来说，当生物指示剂的保存期超过12个月时。需检查生物指示剂的微生物含量和耐受性，确保生物指示剂的相关特性参数仍然在当初标示值的可接受范围内。