3 合成标准不确定度表达式

由式(1)，各输入量不相关，得：

式中：

u_c(Y_{水分测得值})—阿莫西林胶囊的水分测得值(出证值)的合成标准不确定度；

u(Y_水分)—水分滴定仪允差的标准不确定度；

u(X_c)— Y水分的测量重复性影响的标准不确定度；

u(X_x)—测得值修约的标准不确定度。

4 标准不确定度的评定

4.1水分滴定仪允差的标准不确定度u(Y_水分)

由Metrohm 787容量法水分滴定仪(编号：C1056)的校准证书，得示值相对误差测量结果的扩展不确定度U=1.5％,k=2,Y_水分取重复性测量第一次直读值，为Y_水分＝12.4％，则：

4.2测量重复性引入的不确定度u(X_C)

对阿莫西林胶囊水分进行10次重复测量，数据见表1，采用A类评定方法对重复性数据评定不确定度。

表1 10次供试品水分重复测量数据％

10次测量平均值 水分＝12.34％

单次测量的标准差

以表1第一个直读值为测得值，则标准不确定度为：

4.3 水分测得值修约的标准不确定度u(X_x)

采用B类不确定度评定，按照JX20090126《进口药品注册标准》的规定：“含水量不得超过4.0％，按照行业惯例，供试品水分的测得值保留到小数点后一位，修约的半宽a=0.05，按照矩形分布评估：

5 计算合成标准不确定度

该方法测定阿莫西林胶囊水分测定的标准不确定度分量汇总见表2。

表2 标准不确定度分量表

合成标准不确定度为：

6 扩展不确定度的评估

取包含因子k=2，扩展不确定度为：

U=u_c(Y_{水分测得值})×2=0.17％×2=0.34％     (7)

取                                              U=0.4％              (8)

7 报告

取表1中第1次测量值为测得值，本次阿莫西林胶囊供试品中水分测量结果为12.4％±0.4％，第二项为扩展不确定度U的值，k=2。

相关链接：阿莫西林胶囊中水分测定的测量不确定度评定—测量方法

文章来源：《食品药品检测测量不确定度评定实例》

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