1 范围

本标准规定了进出口食品添加剂人体摄入量的简．单评估方法指南。

本标准适用于简单评估进出口食品检验中食品添加剂的人体摄入量。

2 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

2.1

每日容许摄入量acceptable daily intake, ADI

食品添加剂联合专家委员会(JECFA)对一种食品添加剂制定的的人体每日允许摄入量的估值，即人终生每日摄入此剂量的食品添加剂也不会导致出现明显的健康危险。ADI是为终生制定，它用毫克每公斤体重[mg/(kg .体重)]来表示。通常用体重60 kg来代表人群的平均体重，在有些国家和地区，尤其是发展中国家50kg体重能更好的代表人群的平均体重。

2.2

无明显危险性without preciable risk

实际上能肯定即使在终生暴露的条件下也不会导致损害的发生。

2.3

理论上每日最大摄入量theoretical maximum daily intake, TMDI

用每人每日对每种或每组食品的平均消费量乘以法典标准或国家法规制定的添加剂法定最大使用剂量。然后将结果相加而得出；TMDI只是食品添加剂膳食摄入量的粗略指示，没有考虑特殊人群的饮食习惯。它的理论依据如下：

a)所有允许使用某种添加剂的食品都含有该添加剂：

b)添加剂总是按照最大容许剂量来使用；

c)对于不确定是否使用添加剂的一食品，它的消费量是按照每天人均消费水平；

d)烹调或加工都不会减少食品中添加剂的水平；

e)使用了添加剂的所有食品全被食用，无丢弃情况。

2.4

估计每日摄入量estimated daily intake, EDI

指消费者平均消费的食品中含有的添加剂的量，它的计算依据：

a)企业对添加剂实际使用剂量；

b)依据良好生产规范(GMP) ;

c)尽可能接近实际使用剂量的近似值。

3 ADI估值

在讨论估计食品添加剂摄入量的不同方法之前，需要回顾制定ADI的方法。

在研究中，多组动物每日给予(如：大鼠)含有不同剂量添加剂的食物。例如，食物中添加剂的水平可以是：0.1％,1％,2％,5％。如果在2％剂量水平发现“毒性作用”和在1％剂量水平“无毒性作用”，那么1％的剂量水平[用mg/(kg·bw)来表达]将是“未观察到效应的剂量水平”，然后从该剂量水平进行外推到人。在这种情况下，未观察到效应的剂量水平位于1％和2％之间，如果没有进行中间剂量水平(1.25％,1.50％,1.75%)的毒理学评价，则选择1％剂量水平作为未观察到效应的剂量水平已经作为第一个安全系数。

从未观察到效应的剂量水平外推到ADI经常是通过使用安全系数100 (10×10)来完成，100倍安全系数是假定人类10倍敏感于实验动物，人群内部存在着10倍的敏感性差异。安全系数100是依据经验和毒理学家的共同感觉，因此不能同物理值进行比较，例如纯物质的沸点。更多的关于未观察到效应的剂量水平和安全系数使用的信息可以在《食品中食品添加剂和污染物的安全性评价原则》中找到。

如果有必要，摄入量的估值可以按照次序进行计算，最初计算简单的TMDI值，接下来计算更加精确的EDI值。当存在精确的食品消费量数据时，就应使用这些数据。如果没有精确的食品消费数据时，近似值是足够支持安全使用。在理论上极端事例基础上得到的假设数据(如：TMDI)，如果该数值低于ADI，则能充分确保使用的安全性。然而，如果该数值超过了、ADI,那么在决策之前应寻找接近实际摄入量的数据(通过考虑特殊人群的摄入量来改进TMDI)。

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文章来源：《食品化妆品检验卷无机元素和放射元素及其他检测方法》

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