5 数据处理和结果评价

5.1 数据处理

5.1.1 统计分析方法

显性致死试验的检查结果，以试验组为单位分别计算每个交配周期的下列指标。按试验组与对照 组动物的各项指标分别采用适当的统计分析方法,如x²检验、单因素方差分析或秩和检验等，以评定受 试物的致突变性。受孕率可用x²检验,平均着床数、平均死亡胚胎数可用单因素方差分析或秩和检验 法,胚胎死亡率经反正弦转换后用单因素方差分析或秩和检验。

5.1.2 生育能力指标

生育能力指标按式(1)～式(3)计算：

受孕率=受孕雌鼠数/交配雌鼠数×100%----------------( 1 )

总着床数=活胚胎数+早期死亡胚胎数+晚期死亡胚胎数----------------(2 )

平均着床数=总着床数/受孕雌鼠数----------------(3)

5.1.3 显性致死指标

显性致死指标按式(4)式(6)计算：

死亡胚胎数=早期死亡胚胎数+晚期死亡胚胎数----------------(4)

胚胎死亡率=死亡胚胎数/总着床数×100%----------------(5)

平均死亡胚胎数=死亡胚胎数/受孕雌鼠数----------------(6)

5.2 结果评价

主要依据显性致死指标的结果进行判定：

a)试验组与对照组相比较,胚胎死亡率(％)和(或)平均死亡胚胎数明显高于对照组,有统计学意 义并有剂量-反应关系时，即可确认为阳性结果。

b)若统计学上差异有显著性,但无剂量反应关系时,则应进行重复试验,结果能重复者可确定为 阳性。与此同时,应在综合考虑生物学意义和统计学意义的基础上做出最终评价。

6 试验报告

6.1 试验名称、试验单位名称和联系方式、报告编号。

6.2 试验委托单位名称和联系方式、样品受理日期。

6.3 试验开始和结束日期、试验项目负责人、试验单位技术负责人、签发日期。

6.4 试验摘要。

6.5 受试物:名称、批号、剂型、状态(包括感官、性状、包装完整性、标识)、数量、前处理方法、溶媒。

6.6 实验动物:物种、品系、级别、数量、年龄或体重、性别、来源(供应商名称、实验动物生产许可证号)、 动物检疫、适应情况,实验动物饲养环境(温度、相对湿度、实验动物使用许可证号)，饲料来源(供应商名 称、实验动物饲料生产许可证号)。

6.7 试验方法:试验分组、每组动物数、阳性和阴性(溶媒)对照组,选择剂量的原则或依据、剂量、受试 物给予途径及期限,试验周期、交配程序、确定是否交配成功的方法、动物处死时间、观察指标、统计学 方法。

6.8 试验结果：以文字描述和表格逐项进行汇总,包括中毒体征、妊娠情况、着床数、活胚胎数、死亡胚 胎数及相关指标(胚胎死亡率、平均死亡胚胎数)，给出结果的统计处理方法。

6.9 试验结论:根据观察到的效应和产生效应的剂量水平评价是否具有显性致死作用。

7 试验的解释

显性致死是染色体结构畸变或染色体数目异常的结果,但也不能排除基因突变和毒性作用。因此, 显性致死试验结果阳性表明受试物对该物种动物的生殖细胞可能具有遗传毒性；显性致死试验结果阴 性表明在本试验条件下受试物对该种属动物的生殖细胞可能没有遗传毒性。

文章来源：《食品安全国家标准汇编检验方法（二）》

版权与免责声明：转载目的在于传递更多信息。

如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。

如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起两周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。