性能确认（PerformanceQualification，以下简称PQ）就是指在给定的具体工艺情况下，对设备实际生产过程中运行的稳定性、可靠性进行确认，确保设备在实际生产过程中能生产出合格产品。性能确认应在安装确认和运行确认成功完成之后执行。可以将性能确认作为一个单独的活动进行描述，在有些情况时也可将性能确认与运行确认结合在一起进行。性能确认可通过文件证明当设备、设施等其他系统完成连接后能够有效地可重复的发挥作用，即通过测试设施、设备等的产出物来证明它们的正确性。

就工艺设备而言，性能确认实际上是通过实际负载生产的方法，考察其运行的可靠性、关键工艺参数的稳定性和产出产品的质量均一性、重现性的一系列活动。具体做法如下：

第一，模拟实际生产，按照给定的生产工艺（工序），连续进行三批以上的产品生产，根据设备运行（稳定性）和产品检测结果（重现性），考察设备性能。

第二，对产品质量的情况进行全面检测，也就是对产品质量检测的各个方面进行严格检测，对产品抽样范围进行扩大，甚至全数进行检验，考察产品质量的稳定性，从而对设备性能进行确认。

第三，进行挑战性试验（ChallengeTest)，也就是指在具体的工艺条件下，设计出最苛刻的生产条件（工序允许条件的下限及上限），确认设备即使在此条件下也能正常运转，生产出正常产品的试验，来考察设备性能。

以下以某制粒机为例来说明性能确认，这个制粒机最大负荷量为40k酬批，在最大负荷量测定。将配好的物料倒入制粒机，启动搅拌桨，启动制粒刀，调至核定的搅拌桨转速，加入黏合剂。分别在搅拌桨至中高速后，180s、270s、360s、450s、540s后，按下图取样点取样测其含量，以检查是否已将物料混匀，每批取五次，每次五个样，连续验证三批。

要求各点含量均一，相对标准差≤0.5%。如实验结果符合可接受标准，该制粒机性能确认验证合格；如实验结果不符合可接受标准，应找出原因并采取处理措施或合理解释。