运行确认（OperationalQualification，以下简称OQ）就是根据在安装确认中形成的各类规程的草案，对设备的每一部分和整体进行空载试验，确保设备在工作时正常运行，并且性能达到规定的技术指标。运行确认是通过检查、检测等的方式，用文件的形式证明设备的运行状况符合设备出厂技术参数，能满足设备的用户需求说明和设计确认中的功能技术指标，是证明系统或设备各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。在这个过程中考虑因素如下。

第一，设备各类规程草案的适用性确认，主要内容包括对安装确认中，草拟的设备各类规程进行运行试验所得到的数据，进行分析，并进行必要的补充、修改和调整，使这些规程更加符合企业实际。

第二，设备运行参数的波动性确认，主要内容有，可能发生的和预想的最坏条件下（能进行正常工作的工序允许条件的下限及上限）进行上述实验，确认设备即使在这些极端的情况下也能正常运转，生产出正常产品。这样，就掌握了设备运行参数正常波动的范围，并在此基础上确定设备实际运行更安全的参数范围，如确认在“纯化水生产设备”生产能力的上限的纯化水的水质，就能确认在正常生产能力情况下，纯化水的水质可靠性。再如，确认“环境控制区”内工作人员的最大数量、最长工作时间下的洁净度等，就能确认在正常工作条件下，洁净室洁净度的可靠性等。除此之外，还要在这些苛刻的条件下，对设备做连续三次以上的运行实验考察，确认设备运行的稳定性、可靠性等。

第三，设备（面板）仪表的可靠性确认，操作人员在操作时，主要是依靠设备上的仪表来观察产品生产和检测等状况和设备本身运行的状况，这就要求对这些仪表的可靠性进行检测与确认，确保这些仪表能准确反映生产等的实际情况。

最后，对设备各类规程草案再次进行确认，使得这些草案进一步得到充实和提高。