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中成药的鉴别是利用一定的方法来确定中成药中原药材的组成及其所含有的化学成分的类型、化学特征,从而判断该制剂的真伪。中成药鉴别可分为性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别、色谱定性分析等,有时在性状鉴别中还应作相应的物理常数测定。2000年,原国家药品监督管理局要求中药注射剂必须进行指纹图谱的研究,并建立相应的标准。
09-2020
中药制剂的理化鉴别系指用物理的或化学的方法对制剂中所含的化学成分进行定性鉴别,从而判断其真伪的方法。中药制剂常用的理化鉴别方法有:物理鉴别、化学鉴别(沉淀反应和显色反应)、升华法鉴别、光谱鉴别和色谱鉴别等,其中以薄层色谱法较为常用。
光谱法鉴别利用光谱法对中药制剂进行定性鉴别,主要有荧光法、紫外-可见分光光度法、红外-分光光度法,其他的鉴别法则较少应用。
中药及其制剂均为多组分的复杂体系,任何一种单一成分不可能代表该中药的整体质量;中药也不是多种成分药性单一的简单累加,因为不是单一直接的“药”、“靶”对应,尤其是中药复方制剂更是如此。以“中药指纹图谱”鉴别中药的真伪,控制其质量,较传统方法更能客观地反映中药及其制剂物质基础的整体观,进而对药品质量进行整体描述和评价,是更为科学、有效的质量控制方法。
中药指纹图谱分析不等同于一般的仪器分析,它通常由指纹图谱获取及指纹图谱鉴别计算两部分组成。指纹图谱获取是指采用色谱、光谱以及联用等仪器分析方法,获取能表征样品化学组成特征的组分群体分析谱图或图像;计算是运用计算分析技术对所获得的谱图数据进行处理,经过筛选和简化,获得专属、宏观、整体的化学特征综合信息,并对样品化学组成的总体波动情况进行估测。研究化学指纹图谱相似性计算,建立评价相似性测度的方法,是中药指纹图谱分析中的关键环节。
随着天然药物化学技术的发展,药品标准的检测方法不断的提高和完善,涉及标准物质的品种和数量大幅度增加(包括杂质对照品)。以标准物质作为对照品而建立的各种色谱技术,在中药和天然药物有效成分的分析中得到了广泛的应用。
近年来,随着分子生物学技术的发展,DNA分子标记技术已广泛用于药用植物遗传多样性和分类学研究,并逐渐渗透到中药的鉴定领域中,大大地推动了中药鉴定研究的发展进程。DNA分子作为遗传信息体,信息含量大,在同种或同品种内具有高度的遗传稳定性,且不受外界环境因素和生物体发育阶段及器官组织差异的影响。以DNA分子标记为核心内容的分子鉴定技术可以弥补形态学鉴定的缺陷,能够更为客观完整地对中药质量进行评价。
聚合酶链式反应法(polymerase chain reaction,PCR)具有准确可靠的技术优势,特别是在珍稀贵重中药材的精准鉴定方面具有广阔的应用前景,可应用于生命科学、医学工程、遗传工程、法医学和考古学等领域。
薄层色谱扫描法,亦称薄层光密度法,系用一束一定波长、一定强度的紫外或可见光照射在薄层板上,对薄层色谱中可吸收紫外光或可见光的斑点,或经激发后能发射出荧光的斑点进行扫描,测定其对光的吸收强度或经激发后所产生的荧光强度,将扫描得到的图谱及积分数据用于鉴别、检查或含量测定的方法。测定时可根据不同薄层色谱扫描仪的结构特点,按照规定方式扫描测定。一般选择反射方式,采用吸收法或荧光法。
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