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中药质量标准分析方法需要验证的内容（一）

药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准时，分析方法须经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也须进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。

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中药质量标准分析方法需要验证的内容（二）

药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准时，分析方法须经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也须进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。

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中药质量标准分析方法需要验证的内容（三）

药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准时，分析方法须经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也须进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。

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中药质量标准分析方法需要验证的内容（四）

药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准时，分析方法须经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也须进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。

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中药质量标准分析方法需要验证的内容（五）

药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准时，分析方法须经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也须进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。

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09-2020

2015年版《中国药典》中药生物活性测定指导原则

中药的药材来源广泛、多变，制备工艺复杂，使得中药制剂的质量控制相对困难。此外，中药含有多种活性成分和具有多种药理作用，因此，仅控制少数成分不能完全控制其质量和反映临床疗效。为了使中药的质量标准能更好地保证每批药品的临床使用安全有效，有必要在现有含量测定的基础上增加生物活性测定，以综合评价其质量。

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中药材的鉴别——性状鉴别

性状系指药材和饮片的形状、大小、表面(色泽与特征)、质地、断面(包括折断面或切断面)及气味等特征。性状的观察方法主要用感官来进行，如眼看(较细小的可借助扩大镜或体式显微镜)、手摸、鼻闻、口尝等方法。这些方法为我国医药学宝库积累了丰富的传统鉴别经验，它们具有简单、易行、迅速的特点。直观的性状鉴别是很重要的，也是中药鉴定工作者必备的基本功之一。

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中药材的鉴别——显微鉴别

显微鉴别是通过显微镜观察中药材的显微结构。每一种中药材都有其特殊的结构，通过显微镜观察中药材的显微结构可以鉴别中药材的真伪。

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中药材的鉴别——理化鉴别

理化鉴别是用物理或化学方法，对中药材及其制剂所含的有效成分、主成分或特征性成分进行定性、定量分析，以鉴别其真伪、纯度和品质优劣程度的一种方法。对于化学成分不清楚或因次要成分的干扰而无法进行主成分的分析时，可选用一些特殊的色谱、波谱峰进行识别和鉴定。通过理化鉴定，分析中药中所含的主要化学成分或有效成分，以及有无有害物质等。

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中成药的种类

为适应治疗或预防疾病的需要，将原料药加工制成适合于临床的不同给药形式，称为药物剂型。剂型是药物应用的具体形式，同一种剂型可以有不同的药物，同一药物也可制成多种剂型。中成药包括单方、复方制剂和以有效部位或单体化合物投料的各种制剂，包括传统的丸、散、膏、丹和现代的片剂、胶囊剂、微丸、缓释制剂、速效制剂等。中成药具有特有的名称，并标明功能主治、用法用量和规格，包括处方药和非处方药。

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