中药注射剂安全性检查（四）

简述异常毒性非药物本身所具有的毒性，是指由生产过程中引入或其他原因所导致的毒性。异常毒性检查，是将一定量的供试品溶液给予动物，在规定时间内观察动物出现的毒性反应和死亡情况，检查供试品中是否污染外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素，以判定供试品是否符合规定的方法。

中药注射剂安全性检查（五）

简述本法系比较一定量的组织胺对照品与供试品引起麻醉猫血压下降的程度，以判断供试品中降压物质的含量是否符合规定的检查方法。

药品标准物质总体概况（一）

标准物质与分析测试技术是密不可分的，现代分析测试技术已经从经典的、单一的、简单的基质测试，逐渐演化为现代分析仪器为主的、多组分、痕量、复杂基质测试，分析测试的难度和复杂程度大幅度增加。近年来，随着卫生保健事业和医药工业的飞速发展，医药标准物质的应用愈来愈广泛。这类标准物质不仅品种多，涉及面广，而且数量亦日益增长，它对于保证药品的质量至关重要。很显然，药品质量标准与用以分析测试的标准物质有关，实际上标准物质是质量标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具，是测量药品质量的基准，也是作为校正测试仪器和方法的物质标准。在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量所必需的。

药品标准物质总体概况（二）

中药标准物质的研制过程包括必要性研究、原材料选择、制备、标定、审核、包装、仓储等步骤，这是建立标准物质的必要过程。

中药标准物质研制与标定技术要求（一）

中药标准物质的研制与标定主要技术环节包括：品种的确定、候选原料制备工艺研究、候选原料的标定、定值研究等方面，现按照中药标准物质的分类详细介绍如下。

中药喷雾剂的检查法（二）

气雾剂的检查法（一）

有关气雾剂的质量要求：溶液型气雾剂的药液应澄清；乳状液型气雾剂的液滴在液体介质中应分散均匀；混悬型气雾剂应将药物细粉和附加剂充分混匀、研细，制成稳定的混悬液。吸入气雾剂除符合气雾剂项下要求外，还应符合吸入制剂(通则0111)相关项下要求；鼻用气雾剂除应符合气雾剂项下要求外，还应符合鼻用制剂(通则0106)相关项下要求。气雾剂除按各品种项下规定的检查项目外，定量气雾剂还应检查每瓶总撤次，递送剂量均一性，每揿主药含量，每揿喷量；吸入气雾剂检查微细粒子剂量，非定量气雾剂应检查喷射速率，喷出总量，装量检查，中药吸入用混悬型气雾剂若不进行微细粒子剂量测定，应作粒度检查。用于烧伤、严重创伤或临床必需的气雾剂照无菌检查法检查，气雾剂还应检查微生物限度。

气雾剂的检查法（二）

有关气雾剂的质量要求：溶液型气雾剂的药液应澄清；乳状液型气雾剂的液滴在液体介质中应分散均匀；混悬型气雾剂应将药物细粉和附加剂充分混匀、研细，制成稳定的混悬液。吸入气雾剂除符合气雾剂项下要求外，还应符合吸入制剂(通则0111)相关项下要求；鼻用气雾剂除应符合气雾剂项下要求外，还应符合鼻用制剂(通则0106)相关项下要求。气雾剂除按各品种项下规定的检查项目外，定量气雾剂还应检查每瓶总撤次，递送剂量均一性，每揿主药含量，每揿喷量；吸入气雾剂检查微细粒子剂量，非定量气雾剂应检查喷射速率，喷出总量，装量检查，中药吸入用混悬型气雾剂若不进行微细粒子剂量测定，应作粒度检查。用于烧伤、严重创伤或临床必需的气雾剂照无菌检查法检查，气雾剂还应检查微生物限度。

凝胶剂的检查法

有关凝胶剂的质量要求：应均匀、细腻，在常温时保持凝胶状，不干涸或液化，除各品种项下规定的一般应检查pH检查项目外，还应检查粒度(混悬型凝胶剂)、装量、无菌和微生物限度。

散剂的检查法

有关散剂的质量要求：应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。除各品种项下规定的检查项目外，还应检查粒度、外观均匀度、水分、装量差异或装量、无菌和微生物限度。