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中药剂型分类的含义及特点（四）

剂型即中成药的形态，与中成药的制法和服法密切相关，制备中成药时，根据所用中药饮片的性质、所含成分、用药目的、临床需要和给药途径，选择适宜的剂型，可以最大限度地发挥中成药的临床疗效，减少毒副作用。

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09-2020

中药片剂的检查法

有关片剂的质量要求，外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度，除各品种项下规定的检查项目外，还应检查重量差异、崩解时限和微生物限度。此外，阴道片应检查融变时限，阴道泡腾片应检查发泡量。咀嚼片不检查崩解时限。

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09-2020

注射剂的检查法

有关注射剂的质量要求：除应按各品种项下规定的检查项目外，还应根据注射剂的分类检查装量(或最低装量)或装量差异、可见异物、不溶性微粒、中药注射剂有关物质、重金属及有害元素残留量、无菌检查。静脉用注射剂应加查热原或细菌内毒素。静脉输液及椎管注射用注射液应检查渗透压摩尔浓度。

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09-2020

中药可见异物检查

有关注射剂的质量要求：除应按各品种项下规定的检查项目外，还应根据注射剂的分类检查装量(或最低装量)或装量差异、可见异物、不溶性微粒、中药注射剂有关物质、重金属及有害元素残留量、无菌检查。静脉用注射剂应加查热原或细菌内毒素。静脉输液及椎管注射用注射液应检查渗透压摩尔浓度。

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09-2020

不溶性微粒检查

有关片剂的质量要求，外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度，除各品种项下规定的检查项目外，还应检查重量差异、崩解时限和微生物限度。此外，阴道片应检查融变时限，阴道泡腾片应检查发泡量。咀嚼片不检查崩解时限。

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09-2020

中药胶囊剂的检查法

有关胶囊剂的质量要求：应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭，除各品种项下规定的检查项目外，还应检查水分、装量差异、崩解时限和微生物限度。

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09-2020

中药颗粒制剂的检查法

有关颗粒剂的质量要求，应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象，除各品种项下规定的检查项目外，还应检查粒度、水分、溶化性、装量差异或装量和微生物限度。

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09-2020

眼用制剂的检查法（一）

有关眼用制剂的质量要求：除按各品种项下规定的检查项目外，还应进行可见异物(滴眼剂)、粒度(含饮片原粉的眼用制剂和混悬型眼用制剂)、沉降体积比(含饮片原粉的滴眼剂除外)、金属性异物(眼用半固体制剂)、装量差异、装量、渗透压摩尔浓度(水溶液型滴眼剂)、无菌检查。

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09-2020

眼用制剂的检查法（二）

有关眼用制剂的质量要求：除按各品种项下规定的检查项目外，还应进行可见异物(滴眼剂)、粒度(含饮片原粉的眼用制剂和混悬型眼用制剂)、沉降体积比(含饮片原粉的滴眼剂除外)、金属性异物(眼用半固体制剂)、装量差异、装量、渗透压摩尔浓度(水溶液型滴眼剂)、无菌检查。

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09-2020

鼻用制剂的检查法

有关鼻用制剂的质量要求：鼻用液体制剂剂应澄清，不得有沉淀和异物；混悬型鼻用液体制剂中的颗粒应均匀分散，若出现沉淀物经振摇应易分散；乳状液型鼻用液体制剂应分布均匀，若出现分层，振摇后应易恢复成乳状液；鼻用半固体制剂应柔软细腻，易涂布。除各品种项下规定的检查项目外，鼻用制剂还应检查沉降体积比、递送剂量均一性(定量鼻用气雾剂、混悬型和乳液型定量鼻用喷雾剂及多剂量储库型鼻用粉雾剂)、装量差异、装量、无菌和微生物限度。

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