一、片剂

有关片剂的质量要求，外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度，除各品种项下规定的检查项目外，还应检查重量差异、崩解时限和微生物限度。此外，阴道片应检查融变时限，阴道泡腾片应检查发泡量。咀嚼片不检查崩解时限。

(一) 重量差异检查

1. 简述本法适用于片剂的重量差异检查。本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。

2. 操作方法

(1) 取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重量。

(2) 再从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定每片的重量。

(3) 每片重量与标示片重相比较(无标示片重的片剂，与平均片重比较)。

3. 注意事项

(1) 糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。包糖衣后不再检查重量差异。

(2) 薄膜衣片在包衣后应检查重量差异。

(3) 其他包衣片(如肠溶衣片及用滑石粉、青黛、朱砂、赭石等作为包衣材料的包衣片)应在包衣后检查重量差异。

(4) 称量过程中避免用手指直接接触供试品。

(5) 已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。

(6) 凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。

4. 结果与判定

(1) 每片重量与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂，每片重量应与标示片重比较)，按表15-1的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

表15-1 片剂重量差异差异限度

(2) 若超出重量差异限度多于2片的，或超出重量差异限度虽不多于2片，但有1片超出重量差异限度1倍的，均判为不符合规定。

5. 记录与计算

(1) 记录天平型号。

(2) 记录每次称量的数据。

(3) 根据标示片重或平均片重，求出允许的片重范围。

(二) 崩解时限检查

1. 简述

(1) 崩解时限系指口服固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，并通过筛网。

(2) 本法适用于片剂的崩解时限检查。片剂口服后，需经崩散、溶解才能被机体所吸收而达到治疗目的。

(3) 除咀嚼片不检查崩解时限；阴道片检查融变时限外；其他片剂均应进行崩解时限检查。

(4) 除另有规定外，照崩解时限检查法(通则0921)检查，应符合规定。

2. 操作方法

(1) 崩解仪：仪器结构及操作方法详见第三节“四、崩解时限检查法”(通则0921)。

(2) 口服普通片：取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，加挡板，启动崩解仪进行检查。按规定的时限内应全部崩解。如果供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述装置与方法检查，应符合规定。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

药材原粉片：各片均应在30分钟内全部崩解。

浸膏(半浸膏)片：各片均应在1小时内全部崩解。

糖衣片：各片均应在1小时内全部崩解。

薄膜衣片：按上述装置与方法检查，并可改在盐酸溶液(9→1000)中进行检查。各片均应在1小时内全部崩解。如果供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

肠溶衣片：按上述装置与方法，不加挡板进行检查。先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加入挡板，再按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中进行检查。1小时内应全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

(3) 含片：取供试品6片，按上述装置与方法检查，各片均不应在10分钟内全部崩解或溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

(4) 泡腾片：取供试品1片，置250ml烧杯中，烧杯内盛有 200ml水，水温为20±5℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。除另有规定外，同法检查6片，各片均应在5分钟内崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

(5) 阴道片：按照“融变时限检查法”(通则0922)项下进行操作，取供试品3片，分别置于栓剂的检查装置(应将金属架挂钩的钩端向下，倒置于容器内)上面的金属圆盘上，装置上盖一玻璃板，进行检查。均应在30分钟内全部溶化或崩解溶散。如有1片不能完全溶化或崩解溶散，应另取3片复试，均应符合规定。

凡规定检查溶出度、释放度的片剂，一般不再进行崩解时限检查。

3. 注意事项

(1) 在测试过程中，烧杯内的水温(或介质温度)应保持在37℃±1℃。

(2) 操作过程中如供试品黏附挡板妨碍检查时，应另取供试品6片，以不加挡板进行检查。

(3) 测试后应清洗吊篮的玻璃管内壁及筛网、挡板等，并重新更换水或规定的介质。

(4) 凡规定检查溶出度、释放度或分散均匀性的片剂，一般不再进行崩解时限检查。

4. 结果与判定

(1) 取供试品6片，按表15-2规定的时限内均能全部崩解并通过筛网；对含有药材浸膏、树脂、油脂或大量糊化淀粉的片剂，如有小部分颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬芯者，均判为符合规定。

(2) 取供试品6片，在规定的时限内有1片或1片以上不能完全崩解，并不能通过筛网者，均判为不符合规定。

(3) 肠溶片在盐酸溶液(9→1000)中检查时，如发现有裂缝，崩解或软化，判为不符合规定。

(4) 阴道片取供试品3片，均应在30分钟内全部溶化或崩解溶散并通过开孔金属圆盘，或仅残留少量无硬芯软性团块的，判为符合规定；否则判为不符合规定。

(5) 含片取供试品6片，各片均不应在10分钟内全部崩解或溶化。

表15-2 片剂崩解时限检查

5. 记录

(1) 记录仪器型号、片剂类型、溶剂、温度、崩解时间等。

(2) 如在规定时限内不崩解，应记录延长的时间及不符合规定的片数及现象。

(三) 发泡量检查

1. 简述本法系用于阴道泡腾片等固体制剂在规定条件下的发泡量检查。

2. 操作方法除另有规定外，取25ml具塞刻度试管(内径1.5cm，若片剂直径较大，内径可改为2.0cm)10支，按表15-3中的规定，加水一定量，置37℃±1℃水浴中5分钟，各管中分别投放供试品一片，20分钟内观察最大发泡量的体积，平均发泡体积不得少于6ml，且少于4ml的不得超过2片。

表15-3 片剂发泡量检查加水量

3. 注意事项

(1) 具塞刻度试管应洁净、干燥，内壁不挂水珠。

(2) 在测试过程中，具塞刻度试管内的水温应保持在37℃±1℃。

4. 结果与判定

(1)10片的平均发泡体积不少于6ml，且少于4ml的未超过2片，均判为符合规定。

(2) 10片的平均发泡体积少于6ml，或10片中少于4ml超过2片的，均判为不符合规定。

5. 记录记录溶剂、温度、时间及发泡体积。

(四) 分散均匀性检查

分散片照下述方法检查，应符合规定。

采用崩解时限检查装置，不锈钢丝网的筛孔内径为710um，水温为15～25℃；取供试品6片，应在3分钟内全部崩解并通过筛网。

(五) 微生物限度检查

除另有规定外，以动物、植物、矿物来源的非单体成分的片剂，黏膜或皮肤炎症或腔道等局部用片剂(如口腔贴片、外用可溶片、阴道片、阴道泡腾片)，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查，应符合规定。

文章来源：《实用中药药品检验检测技术指南》

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