特性量值是药品标准物质的根本，为保证国家药品标准物质的量值准确、可靠，中药标准物质需经中检院国家药品标准物质委员会审评通过后，中检院主管院领导批准，方可分发、使用。中检院国家药品标准物质委员会审评时，重点对以下方面进行评审：

一、中药标准物质报告资料的完整性

中药标准物质的研制报告应提交以下资料：

1. 首批药品标准物质应提供研制申请表，该申请表需确定研制品种的编号与用途，同时评估其研制的必要性与可行性。

2. 药品标准物质研制报告与原始实验记录。

3. 组织协作标定品种的标定数据组织协作标定的品种应有协作标定方案及各协作标定单位的标定数据。

4. 药品标准物质相关的国家药品标准及学术研究资料。

5. 供候选物的相关技术资料购买或委托制备的原料候选物，供应商需提供候选物的相关技术资料，无法提供的品种应有相关的采购记录。

6. 药品标准物质分装的原始记录资料。

二、原料候选物选择的合理性

原料候选物在符合现行质量标准的基础上，应具备足够的数量，以满足分发、使用的需要；并应有足够的稳定性。

三、药品标准物质制备及标定的科学性、可行性、合理性

药品标准物质的制备场所、制备过程、分装精确度及分包装过程应符合品种的特性要求；进行协作标定的品种，协作标定单位的数量与协作标定的数据符合要求。

四、药品标准物质量值的准确性

药品标准物质量值应具有可溯源性。中药化学对照品尽量以质量平衡法赋值，中药对照药材基源应准确。进行协作标定的品种，以各协作单位标定数据的统计学结果确定量值。

五、药品标准物质研制报告与原始记录的完整性
研制报告与原始记录内容应真实，并应具备完整的生产、制备和标定原始记录等技术资料；协作标定和数据统计记己录；稳定性考察记录。

文章来源：《实用中药药品检验检测技术指南》

版权与免责声明：转载目的在于传递更多信息。

如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。

如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起两周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。