实际上任何版本的GMP，无论是国内的还是国外的，是过去的还是现在的，是简单的还是复杂的，其基本要素有四个方面，就是硬件、软件、人员和工作现场，如果能对这四个要素进行深刻分析，并紧紧围绕这四个要素展开GMP的实施工作，就能纲举目张、事半功倍。以下，我们对这些要素进行分析。

（一）硬件要素

所谓硬件就是药品生产与质量管理所涉及的环境、厂房设施、仪器设备、物料用品等。在GMP实施的过程中，硬件的建设、改造和完善是药品生产企业投人最刚性、最大的一个要素。所谓刚性，包括三个方面，第一方面，也就是对于一定的药品品种来说，必须要购置和药品生产工艺匹配的生产与检验设备，如果没有这些设备就不可能进行正常的药品生产与质量控制，也不可能满足GMP标准。第二方面，也就是购买硬件的价格，比如购买空调净化系统、纯化水制备系统、药品生产设备、高效液相分析仪，包括生产所用的原料、辅料和包装材料等的价格，在一定条件下是固定的，也就是必须投入一定成本，才能达到规定的标准。就我国国情来看，硬件投人所占GMP实施总体投人的比例是非常高的，一般其所占GMP建设与改造总投人的比例在70％以上。第三方面，如果硬件建设一旦完成，在今后的生产与质量管理活动中如果发生问题，进行改动也非常困难，改动的投人也不会小。比如，对于粉针剂生产线来说，由于粉针剂产品对尘粒污染和微生物污染控制有很高要求，因而对生产环境所使用的空调净化系统包括这个系统的安装、运行要求都很高，即使这个空调净化本身达到标准，如果安装与运行没有达到标准，那么实际工作环境就达不到规定标准，就要对空调净化系统进行重新安装，如果安装发生的问题比较大，那么改造成本将会很高。因此，硬件是GMP实施过程中基础性要素。

谈到良好的硬件设施，人们普遍认为要有充足的资金投入。诚然，充足的资金投入是硬件建设的保障，但对于企业来说，资金充足与否始终是相对的，都要将投入的资金计入成本。因此，如何用有限的资金完成GMP硬件改造和建设成为企业在GMP实施过程中首要考虑的问题。在硬件建设与改造过程中，企业就应进行深入细致的评估和论证，广泛征求有关专家学者、药品监管部门及本企业生产部门、质量管理部门、物流控制部门等意见，进行严格的设计确认和安装确认等工作，对照GMP的要求，就硬件建设制定出合理的资金分配方案，使有限资金发挥最大的效能；而不应本末倒置，这将给未来的生产和质量管理埋下了隐患。

（二）软件要素

软件因为不如硬件那样直观、引人注目而经常不被重视。软件要素的特点也有三个方面，第一个方面，软件对硬件的依附性，也就是软件一定是在规定好的硬件条件下产生的，没有硬件或规定好的硬件，软件就无从产生，无法使用。第二方面，软件有价值，但价格水平很难评估，在国外，好软件的价格高过硬件，一个好的软件不但能提高生产与质量管理效率，甚至可以弥补硬件方面的缺陷或不足。第三，软件比较容易改进，而且改进的空间很大，也比较容易复制等。众所周知，质量是设计和制造出来的，而产品的质量要通过遵循各种标准操作和管理制度来保证，这就需要一套经过验证的，具有实用性、可行性的软件。

同其他事物一样，软件管理也经历了一个形成、发展和完善的过程。从纵向看，各种技术标准、管理标准、工作标准是在长期的生产过程及各类验收检查、质量回顾中逐步形成的，随着企业生产与质量管理的水平不断发展而发展。因此，对于软件这个要素，企业必须严格根据硬件条件及生产工艺的要求，认真制订，在制订过程要进行必要的验证，确保所制订的软件能达到预定的使用标准。由于产品的生产环境，如生产设备及生产工艺等是不断发生改变的，同时软件进行升级、改进的成本比较低，因此，企业对已经制订好的软件要不断进行更新、升级。良好的文件是质量保证体系不可缺少的基本部分，是实施GMP的关键，其目的在于保证生产经营活动的全过程按书面文件进行运作、减少口头交接所产生的错误。药品生产企业都应建立一套由标准和记录组成的文件系统，必须建立和健全一切涉及药品生产、质量控制、营销活动所必需的书面标准、规程、办法、程序、职责、工作内容等，并对实际生产活动中执行标准的每一项行为进行记录。

（三）人员要素

对于药品生产企业，再好的设备要靠人去操作，再好的软件也是人设计与制订的，要靠人去执行，因此，从产品设计、研制、生产、质控到销售的全过程中，“人”是最关键的要素，产品质量的好坏是全体员工工作质量好坏的反映。那么，如何提升入这个要素的水平就成了药品生产企业必须思考的问题。就实际工作和药品生产与质量管理而言，人的素质由以下几个方面构成，第一方面，学历及其水平，也就是人必须具有和其工作相匹配的正规教育背景，比如从事药品生产管理的必须具有药学学历，从事药品质量检验的必须具有药物分析学历等等。第二方面，资历及其工作经验，所谓资历就是从事某项工作的年限，工作经验就是有没有实际处理问题的能力，比如从事生产管理，如果没有从事过具体生产操作，没有实际生产管理工作经验，就不能做生产管理的工作。第三，培训及其考核，具体岗位的工作，比如片剂生产环节中的压片操作，从事这个工作就必须经过专业培训，并且经过考核合格后才能上岗操作。因此，企业在人员这个要素管理上，必须紧紧抓住人员要素形成的三个方面工作，提升人的素质，从而把握人员这个关键性要素。

（四）工作现场要素

在生产与质量管理的实际工作中，硬件、软件和人员这三个要素组成了工作现场。工作现场要素也有三方面特征，第一方面，工作现场要素的水平和硬件、软件与人员要素各自的水平没有成正比的线形关系，也就是说，有良好的硬件、软件和人员条件不一定就有良好的工作现场。第二方面，工作现场有关要素的组合水平是企业实际生产与质量管理水平的体现，也就是说企业实际管理水平不是体现在有多好的硬件、软件和人员，而是体现在即使在硬件、软件和人员同样的条件下，效率的高低。第三方面，工作现场要素提升空间很大，提升效果快而且高。也就是，如果进行现场工作整改，效果会非常明显。工作现场各要素组合有没有效率的关键就是工作现场是不是在按规定好的工作软件，真实、及时和规范的工作并形成真实、及时和规范标准的记录。这样就能为工作现场要素的持续改进打下基础。

实施好GMP是一项系统工程，需要药品生产企业紧紧抓住实施GMP的基本要素，并围绕要素的建设、改进和提高上形成持续发展的机制，只有这样才能真正实施好GMP，提高药品的质量与质量管理水平。