随着自动化及网络应用技术的飞速发展，计算机化系统已经在药品生产和质量管理的各个环节得到广泛应用，这不可避免地对GMP文件系统，尤其是GMP文件系统中最为重要的环节—GMP记录及其管理产生深刻地影响。

（一）电子记录的概念与分类

电子记录（ElectronicRecords）是指依靠计算机系统进行创建、修改、维护、存档、找回或发送的诸如文字、图表、数据、声音、图像及其他以电子形式存在的信息的任何组合，也就是使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料。此外，与之密切相关的另外一个概念是电子签名，电子签名（ElectronicSignatures）是指计算机对一些符号的执行、采纳或者被授权的行为进行数字处理，使这些行为在法律上完全等效于传统个人手工签名的行为。电子签名是管理电子记录的有效手段，严格来讲，电子签名本身属于电子记录的范畴。

电子记录的分类如下。

第一类，药品生产各环节的操作人员手动录人数据形成的记录，这种记录的一部分是基础数据，另一部分是一些现阶段不能实现自动采集的数据，必须经由操作人员手动从终端录人的。

第二类，计算机化系统自动生成的记录，其中包括生产线或其他控制设施自动采集的数据形成的记录，如灭菌柜的时间一温度曲线；也包括根据基础数据生成的数据，如计算机系统会根据基础数据在生产计划下达后，自动生成的物料需求计划。

第三类，将记录或记录的信息加工整理后以电子形式储存归档形成的档案，如用专用软件取代Window。资源管理器来管理GMP文件时所涉及的记录类档案。被整理归档保存之前，这些被加工整理的记录有可能属于上述第一类和第二类的两种情况，也有可能是非电子形式的纸质记录。这些专用的软件既有可能是大型管理软件的一部分，也有可能是企业专门为管理GMP文件组织开发的独立的小型软件。

（二）电子记录的优势和存在的问题

与传统纸介质记录相比，电子记录具有以下优势。

(1)采集的数据更完整，如一些实现了无纸化记录的灭菌柜或发酵罐，在灭菌或发酵完成之后可以记录下一条完整的时间一温度曲线，这与传统的手工记录相比要更完整和准确，更有利于工艺改进和产品质量的追溯。

(2）数据易进行统计分析。GMP记录是我们进行质量追溯，对质量系统进行分析和持续改进的重要依据。对于纸介质记录，我们需要通过一系列的手段对其包含的信息进行处理和加工，进而得出结论或发现问题。而这个处理和加工的过程很多情况下本身是程序化的，使用计算机化系统之后，处理的过程可以完全由系统来完成，计算机化系统自动采集的数据被汇总之后直接由相应的软件来处理，省时省力。

(3）检索方便快捷。记录的检索应该方便快捷，数量和类别较少的情况下我们可以方便快捷地检索传统的GMP纸介质记录，而一旦企业记录的种类和数量较多之后，记录的管理和检索就成为十分繁琐的工作。对于那些将电子签名也被良好应用的企业的计算机化系统，访问人被赋予一定权限之后，可以在权限范围之内对所有电子记录和处理结果进行访问和检索，十分方便。除此之外，电子记录还具有生成效率高、节省纸张等优点。

但电子记录潜在的缺点和风险也不可忽视，比如它易被改变、替代，易被伪造，一旦丢失也不易补救，且如果相关的计算机化系统发生问题，有可能会对电子记录造成较严重的负面影响。

（三）电子记录的GMP管理

从技术层面上来看，药品生产企业在计算机化系统管理下的以电子形式存在的信息都可称为电子记录。电子记录的管理原则应当和纸质管理记录一致，即符合GMP管理标准，比如记录应该字迹清晰、内容真实、数据完整，有执行人和复核人的签名；记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认等等。具体管理措施如下。

(1)生成电子记录的计算机化系统必须经过验证，其后的运行状态应当和验证过的状态一致。

(2)生成和管理电子记录的系统是封闭系统（ClosedSystem)，该系统设计时应该为不同的管理人员和使用人员分配不同的权限。电子签名被认为是目前实现权限分配最有效的手段。不同权限的人员进入系统之后，可以对电子记录进行相应的操作，比如修改、拷贝、发送、维护等。使用电子数据处理系统时，只有经授权人员才可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。

(3)在药品生产和质量管理过程中，计算机化系统所获得电子记录要保持真实、准确、完整，应能保证其在记录存储区内不失真。比如对于自动采集到的数据，应保证它在生成、传输、存储环节中不失真；对于手工录人的数据或其他信息，如投料量，应允许操作员两度确认后仍能够改正不正确的输入。

(4）改动电子记录时不能覆盖改动前的信息，即要求系统必须将改动前的信息完整保留，在改动时，还要求改动人准确填写改动的原因和签名，而这些信息同样将被保留在数据库中。用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全和数据资料在保存期内便于查阅。

(5）计算机化系统本身能够生成准确和完整的复制件，在获得权限之后能够拷贝、转存、发送。由系统自动获取的数据形成的记录，应按时间顺序存储。在遭遇断电或其他突发事故后，记录的内容能够立即恢复并且不失真。

(6)为了不影响人机交互，存储的信息被显示在屏幕上时，应保证能够被人读懂，而不是只有计算机本身能读懂。

（7）应重视电子记录系统的开发者、维护者和使用者的学历、培训经历和经验，他们所具备的学历、培训经历和经验要能够保证其胜任工作。