所领取的物料，运送到生产车间后，也必须进行严格管理，中间产品、待包装产品、成品等也要进行严格管理，确保它们不受到污染、不发生混淆、使用不发生差错。

（一）物料在生产场所的存放

企业规定生产所用的物料，中间产品、待包装产品、成品等，在生产场所必须在规定的房间、区域，按规定的保存条件进行存放，并做好标识。如果在生产场所进行配料，应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。中间产品和待包装产品的标识，除了和原辅料一样，标明产品名称和企业内部的产品代码、产品批号、数量或重量（如毛重、净重等）等外，还必须标明生产工序、产品质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）等，防止发生混淆与差错。

（二）物料平衡的控制

所谓的物料平衡就是指：“产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围”。通过严格的物料平衡的观察与控制来判定药品生产工艺活动的正常与否。

企业物料平衡是通过计算收得率进行的。收得率是一种反映生产过程中投入物料利用程度的技术经济指标。收得率有理论收得率（计算收得率）和实际收得率。理论收得率（计算收得率）指假设实际生产过程没有任何损失或失误，根据所用各种成分的数量，在某种药品的制造、加工、包装的任何阶段，应获得的产量。实际收得率指在某种药品的制造、加工、包装的任何阶段，实际获得的产量。

影响产品收得率的因素很多，但是对于一个稳定、良好的生产过程，在生产的实际收得率和理论收得率之间存在一定的比值。企业根据生产实际情况、产品工艺验证、生产消耗等确定适当比值范围。如生产中发现比值超出合理范围，有显著差异，要求生产与质量管理部门必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，经批准方可按正常产品处理或继续下一步的生产。

企业原辅材料、中间产品、待包装产品、包装材料（包括标签与使用说明书等）、成品等在生产过程中都进行了物料平衡的控制活动。

（三）物料与产品的返工、重新加工与回收

重新加工就是将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。返工就是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。回收就是指在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

值得注意的是，重新加工虽然采用了不同于正常生产工艺的其他工艺，这个工艺也必须是正式的工艺，必要时也要经过工艺验证。制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理，比如片剂生产中的制粒工序，如果制粒过程中，主药含量发生重大偏差，则不得返工。但是，如果是水分含量超标，则可以返工。返工应当有相应记录。

产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

（四）不合格物料和产品与退货产品

企业不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。

企业应建立严格的药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。

企业应规定，只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。对退货进行回收处理的，回收后的产品应当经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。退货处理的过程和结果应当有相应记录。