对药品质量的要求，概括地说，要求具有有效性、安全性、稳定性和均一性。药品在贮存、运输过程中可能会发生化学变化、物理变化而影响其质量。化学变化包括了主药或赋形剂的氧化、还原、分解、聚合等，引起含量下降、颜色改变、发出异味。物理变化包括了重量、结晶形态、粒子大小、分散状态的变化，引起外观、硬度、溶出度、崩解时限等变化。造成物理、化学变化的因素有内因和外因。

（一）内因

影响药品质量的内在因素在于药物和制剂本身的性质。药物往往由于结晶（晶型）、粒度、纯度等的不同而具有不同的稳定性。当然，制剂的赋形剂、附加剂、工艺、设备等因素也可能影响药物的稳定性。在药品生产的设计中，既要考虑药效、生物利用度、药物晶型、给药方法、赋形剂、抗氧剂、pH等因素，但也不要忽视内包装容器的影响，药物与容器的相互作用也可归入影响药品质量的内在因素。如大输液包装在玻璃瓶中，当高压灭菌时，使其pH和澄明度等方面发生变化。

（二）外因

影响药品质量的外在因素很多，主要有如下几种：内包装在一定程度上能够预防除热以外的大部分不利因素。

光线：特别是紫外线，能使许多对光敏感的药品发生光解反应而变质失效，如维生素A和维生素C等。

温度：一般来说，温度每升高10℃，化学反应速度可提高2倍以上。较高的温度可以使药品分解速度加快，加速药品的变质。

氧气：大多数药物都会和氧发生反应，尤其那些本身就是还原剂的药品，如二价铁的制剂等。

湿度：水不仅能使药物润湿、溶解，还能使药物水解和氧化，如对水分比较敏感的泡腾片等。

微生物：一般来说，绝大多数药品含有微生物所需要的营养物质，这就给微生物污染药品带来机会。

其他：如贮运过程中的搬动、不按规定放置和意外的撞击等均是影响药品质量的外在因素。