包装材料对药品质量的影响是巨大的。这些包装材料在正常情况下能够起到保护药品的作用，但如材质选用不当，或受到污染，那么这种包装不但不能起到保护药品的作用，反而对药品造成污染，严重影响药品质量。据实验报道，胰岛素可被玻璃中的二氧化硅与硼的氧化物吸附，肝素钠与氯化钠注射液的混合液存放在玻璃容器中，2小时后活性明显下降，盐酸胺碘酮的5%葡萄糖溶液存放在玻璃瓶内，加橡胶塞放置一定时间后，接触橡胶塞的药液浓度减少10％-14%，而不接触的未见下降。因此，包装材料的购人、储存、发放、使用等管理除可按原辅料管理执行以外，还必须注意以下问题。

（一）标准管理

生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由原国家食品药品监督管理局制定和颁布。原国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理部门公布淘汰的药包材产品目录。国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。新型药包材应当按照规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。

（二）注册管理

我国对药品包装材料实行注册管理制度。药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外中请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。药品包装材料必须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。

国外企业、中外合资境外企业生产的首次进口的药包材，必须取得国家食品药品监督管理总局核发的《进口药包材注册证》，并经国家食品药品监督管理总局授权的药包材检测机构检验合格后，方可在国内销售、使用。

（三）认证管理

申请单位必须是经注册的合法企业。企业应具备生产所注册产品的合理工艺、有关的洁净厂房、设备、检验仪器、人员、管理制度等质量保证必备条件。必须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件。

国内生产包装材料企业要提出药包材生产申请的，应当在完成药包材试制工作后，填写《药包材注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品。然后省、自治区、直辖市药品监督管理局组织现场检查认证，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局应当在完成审评后，对符合规定的，核发《药包材注册证》。

在境外生产的药包材在中国境内上市销售的要提出药包材进口申请的，应当填写《药包材注册申请表》，向国家食品药品监督管理总局报送有关资料和样品。国家食品药品监督管理总局应当在5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单和检验通知单。申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理总局设置或者确定的药包材检验机构报送连续3批样品。国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对进口药包材研制情况及生产条件进行现场考核，并抽取样品。国家食品药品监督管理局应当在完成审评后对符合规定的，核发《进口药包材注册证》。香港、澳「1和台湾地区的药包材生产厂商申请药包材注册的，参照进口药包材办理，符合规定的，发给《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。

（四）使用管理

为了保证药包材不对药品构成危害，药品生产企业在使用药包材时，要确保用于药品生产的包装材料正确无误，所以应特别关注以下问题。

包装材料应当由专人按照操作规程和需求量发放。凡直接接触药品的内包装材料、容器（包括勃合剂、衬垫、填充物等）必须无毒，与药品不发生化学反应，不发生组分脱落或迁移到药品中，以保证安全用药。直接接触药品的包装材料、容器（包括盖、塞、内衬物等）除抗生素原料药用的周转包装容器外，均不准重复使用。对内包装材料的洁净无菌化，要制定测定内包装材料上附着微生物菌数的工作规程。